Voltaren Actigo Extra 25 mg tbl obd (blis.) 1x20 ks

Popis a určenie
Liek patrí do skupiny liekov označovaných ako nesteroidové protizápalové lieky (NSAID). Liek slúži na úľavu od bolesti, tiež zmierňuje prejavy zápalu (opuch) a znižuje horúčku.
Liek prináša úľavu od:

• bolesti svalov, bolesti kĺbov, bolesti chrbta, hlavy, zubov, menštruačných bolestí
• príznakov prechladnutia a chrípky (vrátane bolesti a škriabania v hrdle a iných sprievodných bolestí) a znižuje horúčku.

Liek zmierňuje príznaky zápalu, bolesti a opuchov tým, že blokuje syntézu molekúl (prostaglandínov) zodpovedných za zápal, bolesť a horúčku. Neovplyvňuje príčinu zápalu a horúčky.

Použitie
Výdaj lieku (prípadne iného produktu) nie je viazaný na predpis. Prípravok môže ovplyvňovať pozornosť. Po užití by pacient nemal viesť motorové vozidlá, alebo vykonávať iné činnosti vyžadujúce zvýšenú pozornosť. Prípravok sa užíva s dostatočným odstupom pred jedlom (viac v časti Spôsob použitia). Prípravok sa užíva v celku, nesmie sa hrýzť, drviť alebo rozpúšťať (pokiaľ to lekárnik povolí, je možné liek rozdeliť). Prípravok je potrebné zapiť (v prípade, ak to lekárnik povolí, je možné prípravok rozpustiť vo vode). Liek je nutné užívať v stanovených časových odstupoch, prípadne je nutný minimálny odstup medzi dvomi dávkami lieku. Prípravok sa nesmie užívať alebo používať v III. trimestri tehotenstva. Prípravok sa nesmie užívať v období dojčenia (v prípade nutnosti užitia nedojčiť).

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Dospelí a pediatrická populácia od 14 rokov:
1 tableta po objavení sa príznakov, potom môže nasledovať ďalšia tableta s minimálnym odstupom 4-6 hodín podľa potreby. V priebehu 24 hodín sa nemajú užiť viac ako 3 tablety (75 mg).

Vedľajšie účinky môžu byť minimalizované použitím najnižšej účinnej dávky v najkratšom čase potrebnom na kontrolu symptómov.

Liek je bez konzultácie s lekárom určený na krátkodobé užívanie, t.j. do 5 dní na zmiernenie bolestí a do 3 dní na zníženie horúčky. 

Spôsob použitia

Tablety sa užívajú v pravidelných časových odstupoch, vždy vcelku a zapíjajú sa dostatočným množstvom tekutiny. Tablety sa odporúčajú užívať pred jedlom.

Upozornenie

V treťom trimestri tehotenstva je liek kontraindikovaný. Počas prvého a druhého trimestra tehotenstva sa nemá liek podať, pokiaľ to nie je nevyhnutné (dávka má byť čo najnižšia a dĺžka liečby čo najkratšia).
V období dojčenia sa liek nemá podávať.
Liek môže spôsobiť zníženie ženskej plodnosti (poškodenie je reverzibilné a odznie po ukončení liečby), preto sa neodporúča podávať ho ženám, ktoré sa pokúšajú otehotnieť.
Deťom do 14 rokov sa liek neodporúča podávať.
Pozornosť je potrebné venovať starším pacientom vzhľadom k ich zdravotnému stavu. Zvlášť sa odporúča podávať najnižšiu účinnú dávku starším pacientom so zlým zdravotným stavom alebo s nízkou telesnou hmotnosťou.
Liek je kontraindikovaný pri zlyhávaní obličiek a/alebo pečene. Pri miernom až stredne ťažkom poškodení funkcie obličiek a/alebo pečene sa odporúča opatrnosť.
Pacienti so signifikantnými rizikovými faktormi kardiovaskulárnych príhod (napr. hypertenzia, hyperlipidémia, diabetes mellitus, fajčenie) môžu užívať liek len po starostlivom zvážení (dĺžka liečby má byť čo najkratšia a dávka čo najnižšia).
Pacienti, u ktorých sa počas užívania lieku vyskytnú závraty, nemajú viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Veľmi zriedkavo sa počas liečby môže vyskytnúť fotosenzitivita (<1/10 000).
Liek obsahuje sacharózu.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Nežiaduce účinky
Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Vedľajšie účinky sa môžu minimalizovať užívaním najnižšej účinnej dávky počas najkratšej nutnej doby.

Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné

Niektoré závažné menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb), sa môžu objaviť najmä pri dlhodobom užívaní vysokých denných dávok (150 mg):

• palpitácie (búšenie srdca), náhla a ťaživá bolesť na hrudi (príznaky infarktu myokardu alebo srdcového záchvatu);
• dýchavičnosť, ťažkosti s dýchaním v polohe ležmo, opuch chodidiel alebo nôh (príznaky srdcového zlyhania).

Niektoré zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb) alebo veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb) vedľajšie účinky môžu byť závažné:

• alergická reakcia zahŕňajúca ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, opuch tváre, úst, jazyka alebo hrdla často býva spojená s kožnou vyrážkou;
• kolaps;
• náhle ťažkosti s dýchaním a pocit úzkosti v hrudníku so sipotom alebo kašľom (príznaky astmy);
• náhla a výrazná bolesť hlavy, stuhnutá šija, ťažkosti pri hovorení;
• kŕče;
• silná bolesť žalúdka, krv v stolici alebo čierna stolica, vracanie krvi, krvavá hnačka;
• kožné vyrážky a pľuzgiere, olupovanie kože, purpurové škvrny na koži, vznik pľuzgierov na ústach alebo očiach, zápal kože s popraskaním alebo odlupovaním;
• opuchy ramien, rúk, nôh a chodidiel (edém);
• akékoľvek zmeny vzhľadu alebo množstva moču, zvýšený výskyt bielkovín v moči, prítomnosť krvi v moči;
• zožltnutie kože alebo očí (príznaky zápalu / zlyhania pečene);
• nezvyčajné krvácanie alebo podliatiny (príznaky poklesu počtu krvných doštičiek), extrémna bledosť a slabosť (príznaky málokrvnosti);
• časté infekcie, vysoká horúčka alebo pretrvávajúca bolesť hrdla (príznaky poklesu počtu bielych krviniek v kostnej dreni a krvi);
• zvýšená citlivosť kože na slnečné žiarenie.

Frekvencia niektorých vedľajších účinkov nie je známa (nedá sa stanoviť z dostupných dát) a môžu byť závažné:

• mierne kŕče a bolestivosť brucha, ktoré sa začínajú krátko po začatí liečby liekom Voltaren Actigo Extra 25 mg a po ktorých nasleduje krvácanie z konečníka alebo krvavá hnačka zvyčajne do 24 hodín po nástupe brušnej bolesti;
• bolesť na hrudi, ktorá môže byť prejavom potenciálne závažnej alergickej reakcie nazývanej Kounisov syndróm.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek z týchto vedľajších účinkov, prestaňte užívať tieto tablety a okamžite informujte svojho lekára.

Lieky ako Voltaren Actigo Extra 25 mg môžu byť spojené s malým zvýšením rizika srdcového infarktu (tiež nazývaného infarkt myokardu) alebo cievnej mozgovej príhody. Akékoľvek riziko je pravdepodobnejšie pri vysokých dávkach a pri dlhodobej liečbe.

Ďalšie vedľajšie účinky

Ďalšie nežiaduce účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť, sú väčšinou mierne. Niektoré účinky boli zaznamenané pri užívaní vyšších dávok diklofenaku, liečiva tabliet Voltaren Actigo Extra 25 mg, počas dlhšej doby. Ak sa u vás tieto účinky vyskytujú, informujte svojho lekára alebo lekárnika.

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

• bolesť brucha, hnačka, nevoľnosť, vracanie, plynatosť, tráviace ťažkosti, znížená chuť do jedla;
• poruchy funkcie pečene (zmeny hladín pečeňových enzýmov v krvi);
• bolesť hlavy, závraty;
• kožná vyrážka;
• poruchy rovnováhy (vertigo).

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):

• ospalosť;
• svrbivá vyrážka (žihľavka);
• porucha funkcie pečene;
• vred žalúdka (s krvácaním alebo bez krvácania), zúženie alebo prederavenie sliznice v tráviacom trakte;
• kŕče v hornej časti brucha (príznaky zápalu žalúdka).

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):

• poruchy krvotvorby (zmeny počtu krvných buniek);
• zápcha, bolestivé miesta v ústach (vriedky), opuchnutý, červený a boľavý jazyk, poruchy vnímania chuti;
• svrbenie a začervenanie kože, vypadávanie vlasov;
• mravčenie alebo znížená citlivosť v rukách alebo nohách;
• zhoršenie zraku, neostré videnie, dvojité videnie;
• zvonenie v ušiach, zhoršenie sluchu;
• vysoký krvný tlak;
• zápal ciev;
• zápal pľúc;
• zápal hrubého čreva (kolitída) (vrátane krvavej hnačky (hemoragickej kolitídy) a zhoršenia vredovej (ulceróznej) kolitídy alebo Crohnovej choroby;
• zápal podžalúdkovej žľazy, poruchy funkcie pažeráka, pablanovité črevné ochorenie;
• zmeny nálady, ťažkosti so spaním, dezorientácia, depresia, podráždenosť;
• úzkosť, zhoršenie pamäti, tras.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

Účinné látky
diklofenak draselná soľ

Príbalový leták nájdete na adc.sk