NUROFEN pre deti čapíky 125 mg sup 1x10 ks

Popis a určenie
Liek obsahuje liečivo ibuprofén, ktorý patrí medzi nesteroidové antiflogistiká (NSAID). Tieto lieky účinkujú tak, že menia spôsob, akým organizmus reaguje na bolesť, opuchy a vysokú telesnú teplotu. Používa sa na symptomatickú liečbu:

• horúčky
• miernych až stredne silných bolestí.

Liek sa odporúča používať, keď nie je možné perorálne podávanie (ústami), napríklad pri vracaní.

Použitie
Výdaj lieku (prípadne iného produktu) nie je viazaný na predpis. Liek je nutné užívať v stanovených časových odstupoch, prípadne je nutný minimálny odstup medzi dvomi dávkami lieku. Prípravok sa zavedie alebo inak aplikuje do konečníka alebo do pošvy. Prípravok nie je určený na užitie ústami (perorálne). Prípravok sa nesmie užívať alebo používať v III. trimestri tehotenstva. Podávanie deťom mladším ako 2 roky je kontraindikované.

Dávkovanie a dávkovacie schémy

1 čapík obsahuje 125 mg ibuprofénu.

Deti s telesnou hmotnosťou 12,5-17 kg (približne 2-4 roky): na začiatku liečby sa aplikuje 1 čapík.
Ďalší čapík sa v prípade potreby môže aplikovať až po uplynutí 6-8 hodín. Počas 24 hodín sa môžu aplikovať maximálne 3 čapíky.

Deti s telesnou hmotnosťou 17-20,5 kg (približne 4-6 rokov): na začiatku liečby sa aplikuje 1 čapík.
Ďalší čapík sa v prípade potreby môže aplikovať až po uplynutí 6 hodín. Počas 24 hodín sa môžu aplikovať maximálne 4 čapíky.

Maximálna celková denná dávka ibuprofénu je 20-30 mg/kg telesnej hmotnosti, rozdelená do 3-4 jednotlivých dávok.

Pacienti s nedostatočnou funkciou obličiek alebo pečene sa musia poradiť so svojím lekárom skôr, ako začnú liek používať.

Výskyt nežiaducich účinkov môže byť znížený podávaním najnižšej účinnej dávky čo najkratší čas potrebný na zlepšenie príznakov

Liek je určený len na krátkodobé použitie. Ak je u detí potrebné podávať tento liek dlhšie ako 3 dni alebo ak sa zhoršia príznaky ochorenia, je potrebné poradiť sa s lekárom.

Spôsob použitia

Čapíky sú určené na aplikáciu do konečníka, pričom sa najprv zavedie špička čapíka. Pre uľahčenie zavádzania je možné čapík zahriať v dlaniach.

Upozornenie

Liek je kontraindikovaný v treťom trimestri tehotenstva. Počas prvého a druhého trimestra sa liek nemá podávať, pokiaľ to nie je jednoznačne nevyhnutné.
Počas dojčenia sa liek neodporúča užívať, po konzultácii s lekárom sa môže použiť iba na krátkodobé liečenie bolesti alebo horúčky.
Inhibítory COX môžu spôsobiť zníženie ženskej plodnosti pôsobením na ovuláciu (reverzibilné, odznie po ukončení liečby).
Starší pacienti, pacienti s renálnou alebo hepatálnou nedostatočnosťou: používanie lieku konzultovať s lekárom.
Liek je kontraindikovaný u detí s telesnou hmotnosťou nižšou ako 12,5 kg (približne 2 roky).
Odporúča sa opatrnosť priamo po väčšom chirurgickom zákroku.
Neodporúča sa používať liek v prípade ochorenia na ovčie kiahne.
Uchovávať pri teplote do 25 °C.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Nežiaduce účinky
Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Je možné, že sa u vás objaví jeden zo známych vedľajších účinkov NSAID (pozri nižšie). Ak sa tak stane alebo v prípade, že nie ste si istý, prestaňte tento liek používať a čo najskôr vyhľadajte lekára. U starších pacientov užívajúcich tento liek je riziko vzniku problémov súvisiacich s vedľajšími účinkami zvýšené.

PRESTAŇTE používať tento liek a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, ak sa objavia:

• príznaky krvácania v tráviacej sústave, ako sú: silné bolesti brucha, čierna asfaltová stolica, vracanie krvi alebo tmavých častí, ktoré vyzerajú ako kávová usadenina.
• príznaky veľmi zriedkavej, avšak závažnej alergickej reakcie, ako sú: zhoršenie astmy, neobjasnený sipot alebo dýchavičnosť, opuch tváre, jazyka alebo hrdla, ťažké dýchanie, búšenie srdca, pokles krvného tlaku, ktorý vedie k šoku. Tieto príznaky sa môžu objaviť aj pri prvom použití tohto lieku.
• závažné kožné reakcie, ako sú: vyrážky pokrývajúce celé telo, odlupovanie kože, pľuzgiere alebo olupovanie kože.

Oznámte lekárovi, ak zaznamenáte nižšie uvedené, možné, vedľajšie účinky:

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

• žalúdočné ťažkosti, ako sú pálenie záhy, bolesť brucha a nevoľnosť, poruchy trávenia, hnačka, vracanie, plynatosť (vetry), zápcha a mierne krvácanie v žalúdku a/alebo v črevách, ktoré môže vo výnimočných prípadoch spôsobiť anémiu.

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

• vredy v tráviacej sústave, prederavenie (perforácia) alebo krvácanie do tráviacej sústavy, zápal ústnej sliznice s tvorbou vriedkov, zhoršenie existujúcich črevných ochorení (ulcerózna kolitída alebo Crohnova choroba), zápal žalúdka (gastritída), lokalizované rektálne podráždenie;
• poruchy zo strany centrálnej nervovej sústavy, ako sú bolesť hlavy, závraty, ospalosť, vzrušenie, podráždenosť alebo únava;
• poruchy zraku;
• rôzne kožné vyrážky;
• reakcie z precitlivenosti so žihľavkou a svrbením.

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):

• tinitus (zvonenie v ušiach);
• zvýšená koncentrácia močoviny v krvi, bolesť v slabinách a/alebo v bruchu, výskyt krvi v moči a horúčka - toto môžu byť príznaky poškodenia obličiek (papilárna nekróza);
• znížená koncentrácia hemoglobínu.

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):

• zápal pažeráka, zápal podžalúdkovej žľazy (pankreatitída) a výskyt membránových zúžení v črevách;
• zlyhávanie srdca, infarkt myokardu a opuch tváre alebo rúk;
• vylučovanie menšieho množstva moču ako zvyčajne a opuchy (najmä u pacientov s vysokým krvným tlakom alebo so zníženou funkciou obličiek), opuch (edém) a zakalený moč (nefrotický syndróm); zápalové ochorenie obličiek (intersticiálna nefritída), ktoré môže viesť k akútnemu zlyhaniu obličiek; ak si všimnete jeden z vyššie uvedených príznakov alebo ak máte pocit celkovej slabosti, prestaňte NUROFEN pre deti čapíky 125 mg používať a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, pretože by mohlo ísť o prvé príznaky poškodenia obličiek alebo zlyhania obličiek;
• psychotické reakcie, depresie;
• vysoký krvný tlak, zápal ciev (vaskulitída);
• búšenie srdca;
• poruchy pečene, poškodenie pečene najmä pri dlhodobej liečbe (prvým príznakom môže byť zmena sfarbenia kože), zlyhanie pečene, akútny zápal pečene (hepatitída);
• poruchy krvotvorby; prvé príznaky sú: horúčka, bolesť v krku, povrchové vriedky v ústnej dutine, príznaky podobné chrípke, silný pocit vyčerpania, krvácanie z nosa a do kože a nevysvetliteľné modriny; v týchto prípadoch musíte okamžite prerušiť liečbu a vyhľadať lekársku pomoc; určite nezačínajte so samoliečbou použitím liekov proti bolesti alebo na zníženie horúčky (antipyretiká);
• závažné kožné infekcie a komplikácie mäkkých tkanív pri infekcii ovčími kiahňami;
• bolo popísané zhoršenie zápalov spojených s infekciou (napr. nekrotizujúca fasciitída) súvisiacich s užívaním liekov proti bolesti (NSAID); ak sa objavia príznaky infekcie alebo dôjde k ich zhoršeniu, musíte neodkladne vyhľadať lekársku pomoc, aby lekár vyšetril, či nie je potrebná protiinfekčná/antibiotická liečba;
• pri užívaní ibuprofénu boli pozorované príznaky aseptickej meningitídy (neinfekčný zápal mozgových blán) ako stuhnutá šija, bolesť hlavy, nevoľnosť, vracanie, horúčka alebo dezorientácia; častejšie môžu byť pravdepodobne postihnutí pacienti s autoimunitnými ochoreniami (SLE, zmiešaná porucha spojivového tkaniva); ak zaznamenáte tieto účinky, okamžite vyhľadajte lekára;
• závažné formy kožných reakcií, ako napr. kožná vyrážka so začervenaním a tvorbou pľuzgierov (napr. Stevensov-Johnsonov syndróm, multiformný erytém, toxická epidermálna nekrolýza/Lyellov syndróm), strata vlasov (alopécia).

Neznáme (frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):

• reakcia zo strany dýchacej sústavy, vrátane astmy, kŕčovitého stiahnutia priedušiek (bronchospazmu) alebo dýchavičnosti;
• môže sa vyskytnúť vážna kožná reakcia, známa ako syndróm DRESS. Medzi príznaky DRESS patria: kožná vyrážka, horúčka, opuch lymfatických uzlín a zvýšenie eozinofilov (typ bielych krviniek);
• červená, šupinatá rozšírená vyrážka s podkožnými hrčkami a pľuzgiermi, ktorá sa vyskytuje najmä v kožných záhyboch, na trupe a horných končatinách, a ktorá je sprevádzaná horúčkou na začiatku liečby (akútna generalizovaná exantematózna pustulóza). Ak sa u dieťaťa vyskytnú tieto príznaky, prestaňte mu NUROFEN pre deti čapíky 125 mg podávať a ihneď vyhľadajte lekársku pomoc. Pozri tiež časť 2.

Lieky, ako je NUROFEN pre deti čapíky 125 mg, môžu súvisieť s malým zvýšením rizika srdcového záchvatu (infarktu myokardu) alebo mozgových cievnych príhod.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

Účinné látky
ibuprofén

Príbalový leták nájdete na adc.sk