NUROFEN pre deti 4% pomaranč sus por 4,0 g (fľ.PET) 1x100 ml

Popis a určenie
Liek obsahuje liečivo ibuprofén a patrí do skupiny liekov nazývaných nesteroidné protizápalové lieky (NSAID). Bol špeciálne navrhnutý pre deti a je určený pre podanie ústami:

• na zníženie horúčky,
• na zmiernenie príznakov miernej až stredne silnej bolesti.

Použitie
Výdaj lieku (prípadne iného produktu) nie je viazaný na predpis. Počas užívania prípravku nie je vhodné konzumovať alkoholické nápoje. Prípravok sa užíva spolu s jedlom (v priebehu jedla). Prípravok je potrebné zapiť (v prípade, ak to lekárnik povolí, je možné prípravok rozpustiť vo vode). Liek je nutné užívať v stanovených časových odstupoch, prípadne je nutný minimálny odstup medzi dvomi dávkami lieku. Nádobu, v ktorej sa prípravok uchováva, treba pred použitím potriasť. Prípravok sa nesmie užívať alebo používať v III. trimestri tehotenstva.

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Každý 1 ml suspenzie obsahuje 40 mg ibuprofénu.

Denné dávkovanie lieku je 20‑30 mg/kg telesnej hmotnosti v rozdelených dávkach. Dávky sa majú podávať približne každých 6-8 hodín.

20-29 kg (6-9 rokov): 5 ml (zodpovedajúce 200 mg ibuprofenu) 3x denne.
30-40 kg (10-12 rokov): 7,5 ml (zodpovedajúce 300 mg ibuprofenu) 3x denne.
Liek je určený len na krátkodobé použitie. Ak je potrebné podávať tento liek dlhšie ako 3 dni alebo ak sa zhoršia príznaky ochorenia, je potrebné poradiť sa s lekárom.

Spôsob použitia

Pred odmeraním každej dávky je nutné suspenziu pretrepať. Na odmeranie presnej dávky slúži odmerná lyžička. Po užití dávky sa lyžička umyje v teplej vode a nechá sa vysušiť. Pre pacientov s citlivým žalúdkom sa odporúča, aby sa liek užíval s jedlom. Je nutné dodržiavať odstupy medzi jednotlivými dávkami (uvedené vyššie).

Upozornenie

Liek nie je určený pre deti mladšie ako 6 rokov a/alebo s hmotnosťou menej ako 20 kg.
Liek je kontraindikovaný v treťom trimestri tehotenstva. Počas prvého a druhého trimestra sa liek nemá podávať, pokiaľ to nie je jednoznačne nevyhnutné (dávka má byť čo najnižšia a liečba má trvať čo najkratšie).
Liek môže spôsobiť zníženie ženskej plodnosti pôsobením na ovuláciu (reverzibilné, odznie po ukončení liečby).
Zvyčajne nie je potrebné prerušiť dojčenie počas krátkodobého užívania odporúčaných dávok pri miernej až stredne silnej bolesti a horúčke.
U starších pacientov je potrebná zvýšená opatrnosť.
Liek je kontraindikovaný u pacientov so závažným zlyhaním pečene a/alebo závažným renálnym zlyhaním.
Opatrnosť je potrebná u pacientov, ktorí trpia bronchiálnou astmou alebo alergickým ochorením.
Pri užívaní lieku bezprostredne po závažnom chirurgickom zákroku je potrebná zvýšená opatrnosť.
Nepiť alkohol.
Liek obsahuje tekutý maltitol. Vzhľadom k obsahu tekutého maltitolu môže mať liek mierny laxatívny účinok.
Liek obsahuje 28,09 mg sodíka v 15 ml suspenzie (zodpovedá 1,87 mg/ml suspenzie). Má sa vziať do úvahy u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka.
Liek obsahuje pšeničný škrob, ktorý môže obsahovať glutén (lepok), ale len v stopových množstvách a preto sa považuje za bezpečný pre ľudí s celiakiou.
Uchovávať pri teplote neprevyšujúcej 25 °C. Čas použiteľnosti po prvom otvorení fľašky je 6 mesiacov.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Nežiaduce účinky
Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj Nurofen pre deti 4 % pomaranč môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Vedľajšie účinky sa môžu minimalizovať užívaním najnižšej účinnej dávky počas najkratšej doby potrebnej na zvládnutie príznakov.

Aj keď sú vedľajšie účinky menej časté, u vášho dieťaťa sa môže objaviť niektorý zo známych vedľajších účinkov NSAID. Ak sa tak stane alebo ak máte obavy, prestaňte podávať tento liek vášmu dieťaťu a čo najskôr sa poraďte so svojím lekárom. Staršie osoby, ktoré užívajú tento liek, sú vystavené zvýšenému riziku rozvoja problémov súvisiacich s vedľajšími účinkami.

PRESTAŇTE UŽÍVAŤ tento liek a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, ak sa u vášho dieťaťa vyvinú:

• prejavy krvácania v tráviacej sústave, ako sú: závažná bolesť brucha, čierna dechtová stolica, vracanie krvi alebo tmavých častíc, ktoré vyzerajú ako kávová usadenina;
• prejavy zriedkavej avšak závažnej alergickej reakcie, ako je zhoršenie astmy, nevysvetliteľný sipot alebo dýchavičnosť, opuch tváre, jazyka alebo hrdla, ťažkosti s dýchaním, zrýchlený pulz, pokles krvného tlaku, ktorý vedie k šoku; to sa môže vyskytnúť už po prvom užití tohto lieku; ak sa vyskytne ktorýkoľvek z týchto príznakov, okamžite volajte lekára;
• závažné kožné reakcie, ako sú vyrážky pokrývajúce celé telo, šupiny, pľuzgiere na koži alebo odlupovanie kože.
• Ak sa objaví ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, zhoršia sa alebo spozorujete akékoľvek účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa, oznámte to svojmu lekárovi.

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

• žalúdočné a črevné ťažkosti, ako sú pálenie záhy, bolesť brucha a nevoľnosť, poruchy trávenia, hnačka, vracanie, plynatosť (vetry), zápcha a mierne krvácanie v žalúdku a/alebo v črevách, ktoré môže vo výnimočných prípadoch spôsobiť anémiu (chudokrvnosť).

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

• vredy v tráviacej sústave, prederavenie (perforácia) alebo krvácanie do tráviacej sústavy, zápal ústnej sliznice s tvorbou vriedkov, zhoršenie existujúcich črevných ochorení (kolitída alebo Crohnova choroba), zápal žalúdka (gastritída);
• bolesť hlavy, závrat, nespavosť, nepokoj, podráždenosť alebo vyčerpanosť;
• poruchy videnia;
• rôzne kožné vyrážky;
• reakcie z precitlivenosti so žihľavkou a svrbením.

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):

• tinitus (zvonenie v ušiach);
• zvýšená koncentrácia močoviny v krvi, bolesť v slabinách a/alebo v bruchu, výskyt krvi v moči a horúčka - toto môžu byť prejavy poškodenia obličiek (papilárna nekróza);
• zvýšená koncentrácia kyseliny močovej v krvi;
• znížená koncentrácia hemoglobínu.

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):

• zápal pažeráka, zápal podžalúdkovej žľazy (pankreatitída) a výskyt membránových zúžení v črevách;
• zlyhávanie srdca, infarkt myokardu a opuch tváre alebo rúk (edém);
• vylučovanie menšieho množstva moču ako zvyčajne a opuchy (najmä u pacientov s vysokým krvným tlakom alebo so zníženou funkciou obličiek), opuch (edém) a zakalený moč (nefrotický syndróm); zápalové ochorenie obličiek (intersticiálna nefritída), ktoré môže viesť k akútnemu zlyhaniu obličiek; ak spozorujete jeden z vyššie uvedených príznakov alebo ak máte pocit celkovej slabosti, prestaňte Nurofen pre deti 4 % pomaranč užívať a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, pretože by mohlo ísť o prvé prejavy poškodenia obličiek alebo zlyhania obličiek;
• psychotické reakcie, depresie;
• vysoký krvný tlak, zápal ciev (vaskulitída);
• búšenie srdca;
• poruchy funkcie pečene, poškodenie pečene najmä pri dlhodobej liečbe (prvým prejavom môže byť zmena sfarbenia kože), zlyhanie pečene, akútny zápal pečene (hepatitída);
• poruchy krvotvorby; prvé prejavy sú: horúčka, bolesť v krku, povrchové vriedky v ústnej dutine, príznaky podobné chrípke, silný pocit vyčerpania, krvácanie z nosa a z kože a nevysvetliteľné modriny; v týchto prípadoch musíte okamžite prerušiť liečbu a vyhľadať lekársku pomoc; nesmiete začať so samoliečbou použitím liekov proti bolesti alebo na zníženie horúčky (antipyretiká);
• závažné kožné infekcie a komplikácie mäkkých tkanív pri infekcii ovčími kiahňami;
• bolo popísané zhoršenie zápalov spojených s infekciou (napr. nekrotizujúca fasciitída) súvisiacich s užívaním niektorých liekov proti bolesti (NSAID); ak sa objavia prejavy infekcie alebo dôjde k ich zhoršeniu, musíte neodkladne vyhľadať lekársku pomoc, lekár musí vyšetriť, či nie je potrebná protiinfekčná/antibiotická liečba;
• pri užívaní ibuprofénu boli pozorované príznaky aseptickej meningitídy (zápal mozgových blán) ako stuhnutá šija, bolesť hlavy, nevoľnosť, vracanie, horúčka alebo strata vedomia. Pravdepodobnejšie môžu byť ovplyvnení pacienti s autoimunitnými ochoreniami (SLE, zmiešaná porucha spojivového tkaniva); ak zaznamenáte tieto príznaky, okamžite vyhľadajte lekára;
• závažné formy kožných reakcií, ako napr. kožná vyrážka so začervenaním a tvorbou pľuzgierov (napr. Stevensov-Johnsonov syndróm, multiformný erytém, toxická epidermálna nekrolýza/Lyellov syndróm), strata vlasov (alopécia).

Neznáme (frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):

• reakcie dýchacej sústavy, vrátane astmy, kŕčovitého stiahnutia priedušiek (bronchospazmu) alebo dýchavičnosti;
• môže sa vyskytnúť vážna kožná reakcia, známa ako syndróm DRESS. Medzi príznaky DRESS patria: kožná vyrážka, horúčka, opuch lymfatických uzlín a zvýšenie eozinofilov (typ bielych krviniek);
• červená, šupinatá rozšírená vyrážka s podkožnými hrčkami a pľuzgiermi, ktorá sa vyskytuje najmä v kožných záhyboch, na trupe a horných končatinách, a ktorá je sprevádzaná horúčkou na začiatku liečby (akútna generalizovaná exantematózna pustulóza). Ak sa u dieťaťa vyskytnú tieto príznaky, prestaňte mu Nurofen pre deti 4% pomaranč podávať a ihneď vyhľadajte lekársku pomoc. Pozri tiež časť 2.

Lieky, ako je Nurofen pre deti 4 % pomaranč, môžu súvisieť s malým zvýšením rizika srdcového záchvatu (infarkt myokardu) alebo mozgovej príhody.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

Účinné látky
ibuprofén

Príbalový leták nájdete na adc.sk