MODAFEN tbl flm (blis. PVC/Al) 1x24 ks

Popis a určenie
Liek obsahuje 2 liečivá:

• ibuprofen, ktorý pôsobí proti bolesti (analgetikum), protizápalovo (antiflogistikum) a znižuje teplotu pri horúčke (antipyretikum),
• pseudoefedríniumchlorid, ktorý znižuje opuch sliznice horných dýchacích ciest (dekongescens).

Používa sa k potlačeniu nepríjemných príznakov akútnych infekčných ochorení dýchacích ciest, ako je bolesť hlavy a celého tela; a celková únava, akútna nádcha, akútny zápal nosohltana, akútny zápal Eustachovej trubice (pocit zaľahnutého ucha), a ďalej znižuje teplotu pri horúčke.

Použitie
Výdaj lieku (prípadne iného produktu) nie je viazaný na predpis. Počas užívania prípravku nie je vhodné konzumovať alkoholické nápoje. Prípravok sa užíva spolu s jedlom (v priebehu jedla). Prípravok sa užíva v celku, nesmie sa hrýzť, drviť alebo rozpúšťať (pokiaľ to lekárnik povolí, je možné liek rozdeliť). Prípravok je potrebné zapiť (v prípade, ak to lekárnik povolí, je možné prípravok rozpustiť vo vode). Prípravok sa nesmie užívať alebo používať počas celej dĺžky tehotenstva. Nemá sa používať u žien vo fertilnom veku, pokiaľ nie sú chránené účinnou antikoncepciou. Prípravok sa nesmie užívať v období dojčenia (v prípade nutnosti užitia nedojčiť).

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Dospelí a dospievajúci starší ako 12 rokov: Užíva sa 1-2 tablety 3x denne.
Maximálna denná dávka je 6 tabliet.

Obvyklá dĺžka liečby je 3-5 dní. Ak sa dospelý do 3 až 5 dní nebude cítiť lepšie, alebo sa bude cítiť horšie, je potrebné sa poradiť s lekárom. Ak je tento liek potrebné podávať dospievajúcim (od 12 rokov do 18 rokov) viac ako 3 dni alebo sa príznaky ochorenia zhoršujú, je potrebné poradiť sa s lekárom.
Bez konzultácie s lekárom sa liek nemá užívať dlhšie ako 7 dní.

Spôsob použitia

Tablety sa užívajú celé, nerozhryzené a zapíjajú sa dostatočným množstvom tekutiny. Ak sa objavia tráviace ťažkosti, je možné liek zapiť mliekom alebo sa podáva s malým množstvom potravy.

Upozornenie

Liek je kontraindikovaný počas tehotenstva a dojčenia.
Liek nie je vhodný pre deti mladšie ako 12 rokov.
Liek nesmú užívať pacienti s ťažkou hypertenziou, pacienti užívajúci iné sympatomimetiká (napr. dekongestíva).
Liek nesmie byť podaný pacientom užívajúcim inhibítory MAO, ani 14 dní po podaní poslednej dávky týchto liečiv.
Pred začatím dlhodobej liečby pacientov s rizikovými faktormi pre vznik kardiovaskulárnych udalostí (napr. hypertenzia, hyperlipidémia, diabetes mellitus, fajčenie) je potrebné dôsledné zváženie, najmä v prípade, že sú potrebné vysoké dávky ibuprofénu (2 400 mg denne).
Liek môže u citlivých osôb vyvolať závraty, a tak nepriaznivo ovplyvniť činnosť vyžadujúcu zvýšenú pozornosť.
Športovci: liek môže spôsobiť pozitívny výsledok v antidopingových testoch.
Nepiť alkohol.
Liek obsahuje laktózu.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Nežiaduce účinky
Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj MODAFEN môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Pri výskyte alergickej reakcie, ktorá sa môže prejaviť opuchom okolo očí, vyrážkami a svrbením, pocitom tlaku na hrudníku alebo sťaženým dýchaním a tiež pri bolestiach v nadbrušku, alebo pri poruchách videnia, prípadne pri objavení sa krvácania z tráviaceho traktu (vracanie krvi alebo dočierna zafarbená stolica), prerušte užívanie lieku a ihneď vyhľadajte lekára.

Pri užívaní ibuprofénu a pseudoefedríniumchloridu (liečivá MODAFENU) sa môžu vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky, ktoré sú zoradené podľa frekvencie výskytu:

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

• pocit na vracanie, vracanie, bolesti v nadbruší, pálenie záhy, hnačka, zápcha, nadúvanie.

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

• závraty, bolesti hlavy.

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):

• poruchy krvotvorby,
• reakcie z precitlivenosti (napr. horúčka, vyrážka, hepatotoxicita (poškodzujúca pečeň)),
• zápal mozgových blán bez prítomnosti mikróbov (zvlášť u pacientov so systémovým lupus erytematosus a pri niektorých ochoreniach väzivového tkaniva),
• poruchy videnia, poruchy vnímania farieb, rozmazané videnie s tmavými zónami a neschopnosť rozlišovať farby (toxická amblyopia),
• zlyhávanie srdca,
• zúženie priedušiek (predovšetkým u astmatikov),
• zápal žalúdka, žalúdočný vred, dvanástnikový vred, krvácanie z tráviaceho traktu, perforácia sliznice tráviaceho traktu, zápal slinivky brušnej,
• opuchy,
• poruchy pečeňových funkcií (zvyčajne sa vrátia do pôvodného stavu – reverzibilné).

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):

• zadržiavanie sodíka a tekutín,
• nespavosť, depresia, citová labilita,
• pocit búšenia srdca,
• zvýšenie krvného tlaku, pokles krvného tlaku
• zápal sliznice ústnej dutiny sprevádzaný tvorbou vredov (ulcerózna stomatitída), nové prepuknutie zápalových ochorení s tvorbou vredov na sliznici tráviaceho traktu (Crohnova choroba, ulcerózna kolitída),
• pľuzgierové kožné reakcie,
• zápal močového mechúra, krv v moči, poruchy obličkových funkcií.

 
Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):

• manické symptómy, ako je nespavosť, povznesená alebo podráždená nálada, prehnané sebavedomie, zvýšená aktivita alebo nepokoj, zrýchlené myšlienky, zrýchlené rozprávanie a roztržitosť
• neschopnosť úplného vyprázdnenia močového mechúra
• tachykardia (zrýchlený srdcový rytmus)
• červená, šupinatá rozšírená vyrážka s podkožnými hrčkami a pľuzgiermi, ktorá sa vyskytuje najmä v kožných záhyboch, na trupe a horných končatinách, a ktorá je sprevádzaná horúčkou na začiatku liečby (akútna generalizovaná exantematózna pustulóza). Ak sa u vás vyskytnú tieto príznaky, prestaňte užívať MODAFEN a ihneď vyhľadajte lekársku pomoc. Pozri tiež časť 2.
• môže sa vyskytnúť závažná kožná reakcia známa ako DRESS syndróm. Medzi príznaky DRESS syndrómu patria: kožná výražka, horúčka, opuch lymfatických uzlín a zvýšenie hladiny eozinofilov (typ bielych krviniek).
• zvýšená citlivosť kože na slnečné žiarenie
• zápal hrubého čreva v dôsledku nedostatočného zásobovania krvou (ischemická kolitída)
• znížený tok krvi do očného nervu (ischemická očná neuropatia)

Prestaňte užívať MODAFEN ak sa u vás vyskytnú tieto príznaky a okamžite kontaktujte lekára alebo vyhľadajte lekársku pomoc.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

Účinné látky
ibuprofén , pseudoefedríniumchlorid

Príbalový leták nájdete na adc.sk