Migralgin tbl 1x20 ks

Popis a určenie
Liek sa používa proti bolesti (analgetikum), na zníženie horúčky a proti zápalu (nesteroidové antiflogistikum/analgetikum). Obsahuje 3 liečivá:

• Paracetamol zmierňuje bolesť a znižuje horúčku. 
• Kyselina acetylsalicylová zmierňuje bolesť, znižuje horúčku a má protizápalové účinky. 
• Kofeín zmierňuje príznaky únavy a podporuje duševnú motiváciu a výkon. Taktiež zrýchľuje účinok paracetamolu a kyseliny acetylsalicylovej, ako i posilňuje ich účinky.

Táto kombinácia liečiv má aditívny účinok (je účinnejšia ako užívanie jednotlivých liečiv samostatne), čo sa liečby bolesti a znižovania horúčky týka. Z tohto dôvodu táto kombinácia znižuje potrebné množstvo liekov proti bolesti (analgetík).
Migralgin je určený na užívanie u dospelých a dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších na liečbu:

• akútnej miernej až stredne silnej bolesti hlavy pri záchvate migrény s aurou (predzvesťou) alebo bez aury,
• tenznej (napätej) bolesti hlavy.

Použitie
Výdaj lieku (prípadne iného produktu) nie je viazaný na predpis. Počas užívania prípravku nie je vhodné konzumovať alkoholické nápoje. Prípravok je potrebné zapiť (v prípade, ak to lekárnik povolí, je možné prípravok rozpustiť vo vode). Liek je nutné užívať v stanovených časových odstupoch, prípadne je nutný minimálny odstup medzi dvomi dávkami lieku. Prípravok sa nesmie užívať alebo používať v III. trimestri tehotenstva. Podávanie deťom mladším ako 12 rokov je kontraindikované.

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Zvyčajná dávka je 1-2 tablety, až 3x denne ak je to potrebné.
Interval medzi 2 dávkami má byť najmenej 4 hodiny.
Maximálna denná dávka je 6 tabliet v priebehu 24 hodín.

Renálna insuficiencia
V prípade stredne ťažkej renálnej insuficiencie (klírens kreatinínu 30-50 ml/min) má byť minimálny interval medzi dvoma dávkami 6 hodín.
Hepatálna insuficiencia
Je vhodné, aby títo pacienti neužívali maximálnu dávku a interval medzi jednotlivými dávkami bol najmenej 6 hodín.

Dĺžka liečby:
Liek sa nemá užívať dlhšie ako 3-4 dni a ani vo vyšších dávkach bez odporúčania lekára alebo zubného lekára.

Spôsob použitia

Tablety je potrebné užiť rozpustené v malom množstve tekutiny alebo celé (nerozhryzené) s dostatočným množstvom tekutiny. 
Pri pociťovaní zažívacích ťažkostí počas užívania lieku, sa dávka užíva spolu s jedlom.

Upozornenie

Ak to nie je nevyhnutné, liek sa nemá podávať u žien v 1.a 2. trimestri tehotenstva.
Užívanie lieku je počas 3. trimestra gravidity kontraindikované.
Krátkodobé užívanie lieku v odporučených dávkach nevyžaduje prerušenie dojčenia. Ale prednosť má monoterapia s paracetamolom. Liek sa nemá užívať počas dojčenia dlhšiu dobu a vo vyšších dávkach.
Liek je kontraindokovaný u detí mladších ako 12 rokov, u detí a mladistvých do 17 rokov so súbežne prebiehajúcim horúčkovitým vírusovým ochorením
V prípade závažnej renálnej insuficiencie (klírens kreatinínu < 30 ml/min) je liek kontraindikovaný.
V prípade závažnej poruchy funkcie pečene je liek kontraindikovaný.
Liek môže byť používaný len so zvláštnou opatrnosťou u pacientov s poruchou funkcie srdca, dnou, hypertyreózou, a/alebo pred chirurgickým zákrokom.
Ak liek individuálne ovplyvňuje pozornosť pacienta, neodporúča sa viesť vozidlá ani obsluhovať stroje.
Nepiť alkohol.
Liek obsahuje laktózu.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Nežiaduce účinky
Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, ak sa u vás objaví:

• anafylaktický šok (veľmi závažná alergická reakcia s príznakmi ako sú závraty, poruchy vedomia, problémy s dýchaním, opuch jazyka a dýchacích ciest, modrá farba pleti atď.).
• angioedém (náhly opuch, ktorý sa vyskytne v tkanive pod povrchom kože).
• príznaky infekcie, ktoré sa opakujú alebo zhoršujú.
• závažné kožné reakcie (Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza, akútna generalizovaná exantematózna pustulóza) boli hlásené veľmi zriedkavo. Tieto reakcie môžu zahŕňať vredy v ústach, hrdle, nose, na pohlavných orgánoch a spojivkách (červené a opuchnuté oči). Závažné kožné vyrážky často predchádza horúčka, bolesť hlavy, bolesť tela (príznaky podobné chrípke). Vyrážka sa môže vyvinúť do rozsiahlych pľuzgierov a k olupovaniu kože.
• krvácanie zo žalúdočno-črevného traktu (ako vracanie krvi, čierna smolnatá stolica alebo bolesť brucha).

Zoznam vedľajších účinkov uvedený nižšie zahŕňa aj tie, ktoré pociťovali pacienti pri užívaní vysokých dávok v súvislosti s dlhodobou liečbou kyselinou acetylsalicylovou (jedno z liečiv Migralginu) na liečbu príznakov reumatizmu. Žalúdočno-črevné ťažkosti sa vyskytujú pravdepodobnejšie, keď sa užívajú vyššie dávky Migralginu.

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

• nervozita, závraty,
• bolesti brucha, bolesti žalúdka, poruchy trávenia, pocit nevoľnosti (nauzea), nevoľnosť (vracanie), pálenie záhy,
• okultné krvácanie (krv prítomná v stolici, ktorú nie je vidieť, ale dá sa stanoviť v testoch).

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

• veľmi rýchly a nerovnomerný tlkot srdca (palpitácie),
• alergické (precitlivené) kožné reakcie (napr. svrbenie alebo žihľavka),
• hnačka.

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)

• pocit nepokoja (agitácia), tras (tremor), pocit závratu alebo „točenie“ (vertigo), nevoľnosť (celkový pocit nevoľnosti),
• zrýchlený tlkot srdca (tachykardia),
• reakcie z precitlivenosti, ktoré môžu zahŕňať dýchavičnosť, nízky krvný tlak, šok, opuchy, začervenanie kože alebo závažné kožné reakcie vrátane multiformného erytému,
• zápal pažeráka, žalúdočné alebo črevné vredy,
• nezvyčajne zvýšené potenie (hyperhidróza),
• krvácanie, ktoré môže prípadne viesť k anémii (zníženie normálneho počtu červených krviniek s príznakmi ako je celková nevoľnosť, biela farba pokožky, ospalosť, atď.),
• zmena funkcie pečene, ktoré môže viesť k zmenám vašich krvných testov.

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)

• pocit nervozity, tras alebo potenie, čo môže byť príznakom nízkej hladiny cukru v krvi (hypoglykémia),
• diera alebo trhlina v tráviacom trakte,
• poškodenie obličiek,
• zmeny v krvnom obraze (príznaky zahŕňajú bezbolestné okrúhle a ťažko zistiteľné purpurové bodky na koži, niekedy zoskupené do väčších škvŕn, krvácajúce ďasná, krvácanie z nosa alebo podliatiny s menším úrazom, celkovú nevoľnosť, slabosť alebo zvýšené riziko infekcie),
• žihľavka, ťažkosti s dýchaním alebo dýchavičnosť (bronchospazmus) u pacientov, ktorí majú alergické reakcie na lieky na liečbu bolesti, horúčky alebo zápalu.

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)

• poruchy krvi (zmeny v krvnom obraze, napríklad zníženie počtu červených a bielych krviniek alebo krvných doštičiek. Poruchy krvi sa môžu prejaviť ako bezbolestné krvácanie v koži –  okrúhle a ohraničené purpurové škvrny na koži, niekedy zoskupené do väčších škvŕn, krvácanie ďasien, krvácanie z nosa alebo tvorba modrín po ľahkom poranení, zvýšená náchylnosť k infekciám, únava, bolesti hlavy, predĺženie doby krvácania), znížená produkcia krvných buniek v kostnej dreni,
• bolesti hlavy, ospalosť, zmätenosť,
• zhoršenie videnia, poruchy sluchu alebo zvonenie v ušiach,
• zápal žalúdka, tenkého alebo hrubého čreva,
• zápal pečene, ktorý môže viesť k akútnemu zlyhaniu pečene, poškodeniu pečene,
• dlhodobý zápal pečene, ktorý spôsobuje zožltnutie kože a očných bielkov (chronická hepatitída),
• zlyhanie obličiek,
• fixné kožné vyrážky,
• vnútrolebečné krvácanie, ktoré môže byť fatálne (smrteľné), najmä u starších osôb,
• zápal ciev (vaskulitída),
• krvácanie, ktoré môže byť v niektorých prípadoch fatálne (smrteľné),
• akútny zápal pankreasu v súvislosti s alergickou reakciou,
• tekutina v pľúcach (pri dlhodobom užívaní Migralginu a v súvislosti s reakciou z precitlivenosti).

V súvislosti s užívaním niektorých liekov proti bolesti, horúčke a zápalu (skupina NSAID – nesteroidné protizápalové lieky, do ktorej patrí i Migralgin) boli hlásené ojedinelé prípady zhoršenia infekcie súvisiacej so zápalmi.

Kofeín v tomto lieku môže spôsobiť nepokoj, nespavosť, tras, tachykardiu a žalúdočné ťažkosti.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

Účinné látky
kofeín , kyselina acetylsalicylová , paracetamol

Príbalový leták nájdete na adc.sk