MIG Junior 2% sus por 1x100 ml

Popis a určenie
Liek obsahuje liečivo ibuprofén. Je to protizápalový a bolesť utišujúci liek (nesteroidové protizápalové liečivo, NSAID) s antipyretickými (horúčku znižujúcimi) vlastnosťami.

Liek je určený pre deti s hmotnosťou tela od 5 kg (vek 6 mesiacov) do 29 kg (vek 9 rokov) na krátkodobú symptomatickú liečbu:

• horúčky,
• miernej až stredne silnej bolesti.

Použitie
Výdaj lieku (prípadne iného produktu) nie je viazaný na predpis. Počas užívania prípravku nie je vhodné konzumovať alkoholické nápoje. Prípravok sa užíva spolu s jedlom (v priebehu jedla). Prípravok sa užíva krátko po jedle. Prípravok je potrebné zapiť (v prípade, ak to lekárnik povolí, je možné prípravok rozpustiť vo vode). Liek je nutné užívať v stanovených časových odstupoch, prípadne je nutný minimálny odstup medzi dvomi dávkami lieku. Nádobu, v ktorej sa prípravok uchováva, treba pred použitím potriasť. Prípravok sa nesmie užívať alebo používať v III. trimestri tehotenstva.
 
Dávkovanie a dávkovacie schémy

Každý 1 ml suspenzie obsahuje 20 mg ibuprofénu.

Jednotlivá dávka predstavuje 7-10 mg/kg telesnej hmotnosti po maximálnu celkovú dennú dávku 30 mg/kg telesnej hmotnosti. Interval medzi jednotlivými dávkami závisí od príznakov a od maximálnej dennej dávky. Nemá byť kratší ako 6 hodín.

5-6 kg (6-8 mesiacov): jednotlivá dávka je 50 mg ibuprofénu, maximálna denná dávka je 150 mg ibuprofénu
7-9 kg (9-12 mesiacov): jednotlivá dávka je 50 mg ibuprofénu, maximálna denná dávka je 200 mg ibuprofénu
10-15 kg (1-3 roky): jednotlivá dávka je 100 mg ibuprofénu, maximálna denná dávka je 300 mg ibuprofénu
16-20 kg (4-6 rokov): jednotlivá dávka je 150 mg ibuprofénu, maximálna denná dávka je 450 mg ibuprofénu
21-29 kg (7-9 rokov): jednotlivá dávka je 200 mg ibuprofénu, maximálna denná dávka je 600 mg ibuprofénu

Liek je určený len na krátkodobé použitie. Ak je potrebné podávať tento liek dlhšie ako 3 dni alebo ak sa zhoršia príznaky ochorenia, je potrebné poradiť sa s lekárom. Nežiaduce účinky možno minimalizovať podávaním najnižšej účinnej dávky počas najkratšej potrebnej doby na kontrolu príznakov.

Spôsob použitia

Pred odmeraním každej dávky je nutné suspenziu pretrepať. Pre presné dávkovanie je pribalená perorálna striekačka (je kalibrovaná po 0,5 ml až do 5 ml). Liek sa má užívať počas jedla alebo po jedle. Pre pacientov s citlivým žalúdkom sa odporúča, aby sa liek užíval s jedlom. Je nutné dodržiavať odstupy medzi jednotlivými dávkami minimálne 6 hodín..

Upozornenie

Liek je kontraindikovaný v treťom trimestri tehotenstva. Počas prvého a druhého trimestra sa liek nemá podávať, pokiaľ to nie je jednoznačne nevyhnutné (dávka má byť čo najnižšia a liečba má trvať čo najkratšie).
Liek môže spôsobiť zníženie ženskej plodnosti pôsobením na ovuláciu (reverzibilné, odznie po ukončení liečby).
Zvyčajne nie je potrebné prerušiť dojčenie počas krátkodobého užívania odporúčaných dávok pri miernej až stredne silnej bolesti a horúčke.
Liek nie je určený pre deti mladšie ako 6 mesiacov a/alebo s hmotnosťou menej ako 5 kg.
U starších pacientov  je potrebná zvýšená opatrnosť.
Liek je kontraindikovaný u pacientov so závažným poškodením pečene a/alebo obličiek.
Opatrnosť pri liečbe je nutná u pacientov s bronchiálnou astmou v anamnéze.
Pri užívaní lieku bezprostredne po závažnom chirurgickom zákroku je potrebná zvýšená opatrnosť.
Možnými nežiaducimi účinkami lieku sú únava a závraty, čo môže mať vplyv na schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Nepiť alkohol.
Liek obsahuje tekutý maltitol.
Liek obsahuje 3,7 mg sodíka v 1 ml suspenzie. Má sa vziať do úvahy u pacientov na diéte s kontrolovaným príjmom sodíka.
Uchovávať pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.
Čas použiteľnosti po prvom otvorení fľašky je 6 mesiacov.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Nežiaduce účinky
Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Ak pozorujete u vášho dieťaťa nasledujúce vedľajšie účinky, informujte o tom svojho lekára, ktorý rozhodne o ďalšom postupe.

UKONČITE UŽÍVANIE lieku a okamžite vyhľadajte lekára, ak u vášho dieťaťa vzniknú:

• Prejavy črevného krvácania ako sú: relatívne silná bolesť v bruchu, čierna dechtovitá stolica, vracanie krvi alebo tmavých kúskov podobných kávovým zrnám.
• Prejavy zriedkavej ale závažnej alergickej reakcie ako je zhoršenie astmy, nevysvetliteľná dýchavica alebo skrátenie dychu, opuch tváre, jazyka alebo hrdla, sťažené dýchanie, zrýchlenie pulzu, pokles krvného tlaku vedúci k šoku. Tieto prejavy môžu vzniknúť už pri prvom užití lieku. Pri vzniku niektorého z týchto príznakov okamžite zavolajte lekára.
• Závažné kožné reakcie ako je vyrážka po celom tele, olupovanie kože, tvorba pľuzgierov.

Možné vedľajšie účinky

Zoznam nasledovných nežiaducich účinkov zahŕňa všetky nežiaduce účinky, ktoré sa stali počas liečby ibuprofénom známymi, ako aj tie, ktoré sa vyskytli v dlhodobej liečbe vysokými dávkami u reumatických pacientov. Stanovená častosť výskytu, ktorá siaha až po veľmi zriedkavé hlásenia, sa týka krátkodobého používania denných dávok po maximálnu dennú dávku 1 200 mg pri perorálnom podávaní (ústami) a maximálnu dennú dávku 1 800 mg pre čapíky.

Pri nasledovných nežiaducich reakciách na liečivo treba brať do úvahy, že sú prevažne závislé od dávky s individuálnymi rozdielmi u pacientov.

Najčastejšie pozorované nežiaduce účinky sa týkajú žalúdočno-črevného traktu.

Môžu sa vyskytnúť žalúdočné/dvanástnikové vredy (peptické vredy), perforácia (prederavenie) alebo krvácanie zo žalúdočno-črevného traktu, ktoré môže byť smrteľné, zvlášť u starších osôb (pozri časť 2. „Upozornenia a opatrenia”).

Po podávaní ibuprofénu boli hlásené nevoľnosť, vracanie, hnačka, plynatosť, zápcha, tráviace ťažkosti, bolesť brucha, dechtovitá čierna stolica, vracanie krvi, ulcerózna stomatitída (vredovitý zápal sliznice ústnej dutiny), zhoršenie črevných ochorení ako sú zápal sliznice hrubého čreva (kolitída) a Crohnova choroba (pozri časť 2. „Upozornenia a opatrenia”).

Menej často sa zaznamenal zápal žalúdočnej sliznice. Najmä riziko vzniku krvácania v žalúdočno-črevnom trakte je závislé od dávky a dĺžky liečby.

V súvislosti s liečbou NSAID boli hlásené opuchy, vysoký krvný tlak a srdcové zlyhanie.

Užívanie liekov, ako je MIG Junior 2%, môže súvisieť s malým zvýšením rizika srdcových príhod („infarkt myokardu”) alebo mozgových príhod.

Časté (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 ľudí)

• Žalúdok a tráviaci systém: žalúdočno-črevné ťažkosti ako pálenie záhy, bolesť žalúdka, nevoľnosť, vracanie, plynatosť, hnačka, zápcha a mierne straty krvi zo žalúdočno-črevného traktu, ktoré môžu vo výnimočných prípadoch spôsobovať nedostatok červených krviniek (chudokrvnosť). 

Menej časté (môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 ľudí)

• Imunitný systém: reakcie precitlivenosti vrátane vyrážky a svrbenia ako aj astmatické záchvaty (s možnosťou poklesu krvného tlaku).
• V takomto prípade treba okamžite informovať lekára a ukončiť užívanie MIG Junior 2%.
• Nervový systém: poruchy centrálneho nervového systému ako sú bolesť hlavy, závrat, nespavosť, vzrušenie, podráždenosť alebo únava.
• Oči: poruchy videnia. 
• V takomto prípade treba okamžite informovať lekára a ukončiť užívanie MIG Junior 2%.
• Žalúdok a tráviaci systém: žalúdočné/dvanástnikové vredy (peptické vredy) s možným krvácaním a perforáciou, vredovitý zápal sliznice úst (ulcerózna stomatitída), opätovné vzplanutie vredovitého zápalu hrubého čreva (ulcerózna kolitída) a Crohnovej choroby, zápal sliznice žalúdka (gastritída).
• Koža a vlasy: rôzne kožné vyrážky.

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 z 1 000 ľudí)

• Uši: hučanie v ušiach (tinitus).
• Obličky a močové cesty: poškodenie tkaniva obličiek (papilárna nekróza) najmä pri dlhodobej liečbe, zvýšenie hladiny kyseliny močovej v krvi.

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 000 ľudí)

• Infekcie a nákazy (napadnutie choroboplodnými mikroorganizmami): v čase podávania určitých protizápalových liečiv (nesteroidových protizápalových liečiv, ku ktorým patrí aj MIG Junior 2%) bolo zaznamenané zhoršenie infekčného zápalu (napr. rozvoj nekrotizujúcej fasciitídy).
• Pozorovali sa príznaky zápalu mozgových blán (aseptickej meningitídy) vrátane závažnej bolesti hlavy, nevoľnosti, vracania, horúčky, stuhnutia šije alebo poruchy vedomia.
• Zdá sa, že riziko je vyššie u pacientov trpiacich určitými autoimunitnými ochoreniami (systémový lupus erythematosus, zmiešaná choroba spojivového tkaniva).
• Ak počas užívania MIG Junior 2% vzniknú alebo sa zhoršia prejavy infekcie (napr. sčervenanie, opuch, prehriatie, bolesť, horúčka), okamžite kontaktujte lekára. 
• Krv a lymfatický systém: poruchy krvotvorby (chudokrvnosť, znížený počet bielych krviniek, krvných doštičiek, všetkých druhov krvných buniek, pokles počtu až vymiznutie granulocytov). 
• Skoré príznaky môžu zahŕňať: horúčku, bolesť hrdla, povrchové rany v ústach, príznaky podobné chrípke, ťažkú únavu, krvácanie z nosa a kožné krvácanie .
• V takýchto prípadoch treba liek okamžite vysadiť a vyhľadať lekára. Samoliečba akýmikoľvek liekmi proti bolesti alebo liekmi znižujúcimi horúčku sa nesmie zahájiť.
• Imunitný systém: závažné celkové reakcie precitlivenosti, ktoré sa môžu prejaviť ako opuch tváre, opuch jazyka, vnútorný opuch hrtana so zúžením dýchacích ciest, dýchavica, zrýchlená činnosť srdca, pokles krvného tlaku až život ohrozujúci šok.
• Ak sa vyskytne niektorý z týchto príznakov, čo sa môže stať aj pri prvom užití lieku, je nutné bezodkladne vyhľadať lekársku pomoc.
• Psychické poruchy: psychotické reakcie, depresia.
• Srdce a cievy: búšenie srdca (palpitácie), srdcové zlyhanie, infarkt myokardu, vysoký krvný tlak (hypertenzia).
• Dýchacia sústava, hrudník a dutina hrudníka: astma, zúženie priedušiek (bronchospazmus), dýchavica
• Žalúdok a tráviaci systém: zápal pažeráka (ezofagitída) a pankreasu (pankreatitída), tvorba membránovitých zúžení tenkého a hrubého čreva (črevné diafragmatické striktúry).
• Pečeň a žlčové cesty: poruchy funkcie pečene, poškodenie pečene, najmä v prípade dlhodobej liečby, zlyhanie pečene, akútny zápal pečene (hepatitída).
• Pri dlhodobom užívaní je potrebné pravidelne kontrolovať hodnoty pečeňových testov.
• Koža a vlasy: závažné kožné reakcie, ako sú kožné vyrážky so sčervenaním a pľuzgiermi, niektoré z nich majú smrteľné následky (napr. Stevensov-Johnsonov syndróm, toxické odumretie povrchovej vrstvy kože (epidermálna nekrolýza/Lyellov syndróm) (pozri tiež časť 2.), vypadávanie vlasov (alopécia).
• Vo výnimočných prípadoch sa môžu vyskytnúť závažné kožné infekcie a komplikácie mäkkých tkanív pri ovčích kiahniach (varicela) (pozri tiež „Infekcie a nákazy“).
• Obličky a močové cesty: znížené vylučovanie moču a zvýšené hromadenie vody v tkanivách (opuchy), najmä u pacientov s vysokým krvným tlakom alebo s porušenou funkciou obličiek, nefrotický syndróm (hromadenie vody v tele (opuchy) a vylučovanie bielkovín do moču), zápalové ochorenie obličiek (intersticiálna nefritída), ktoré môže byť sprevádzané akútnou funkčnou poruchou obličiek.
• Znížené vylučovanie moču, hromadenie vody v tele (opuchy), ako aj pocit, že sa celkovo necítite dobre, môže byť prejavom poškodenia obličiek až ich zlyhávania. Ak sa uvedené príznaky vyskytnú alebo zhoršia, musíte MIG Junior 2% vysadiť a okamžite navštíviť lekára.

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)

• Môže sa vyskytnúť vážna kožná reakcia, známa ako syndróm DRESS. Medzi príznaky DRESS patria: kožná vyrážka, horúčka, opuch lymfatických uzlín a zvýšenie eozinofilov (typ bielych krviniek). Pozri tiež časť 2.
• Červená, šupinatá rozšírená vyrážka s podkožnými hrčkami a pľuzgiermi, ktorá sa vyskytuje najmä v kožných záhyboch, na trupe a horných končatinách, a ktorá je sprevádzaná horúčkou na začiatku liečby (akútna generalizovaná exantematózna pustulóza). Ak sa u vás vyskytnú tieto príznaky, prestaňte užívať MIG Junior 2% a ihneď vyhľadajte lekársku pomoc. Pozri tiež časť 2.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

Účinné látky
ibuprofén

Príbalový leták nájdete na adc.sk