MIG-400 tbl flm 400 mg (blis.) 1x30 ks

Popis a určenie
Liek obsahuje liečivo ibuprofén. Je to protizápalový a bolesť utišujúci liek (nesteroidové protizápalové liečivo, NSAID) s horúčku znižujúcimi (antipyretickými) vlastnosťami.

Liek sa používa na symptomatickú liečbu:

• miernej až stredne silnej bolesti
• horúčky

Použitie
Výdaj lieku (prípadne iného produktu) nie je viazaný na predpis. Počas užívania prípravku nie je vhodné konzumovať alkoholické nápoje. Prípravok sa užíva spolu s jedlom (v priebehu jedla). Prípravok sa užíva krátko po jedle. Prípravok je potrebné zapiť (v prípade, ak to lekárnik povolí, je možné prípravok rozpustiť vo vode). Liek je nutné užívať v stanovených časových odstupoch, prípadne je nutný minimálny odstup medzi dvomi dávkami lieku. Prípravok sa nesmie užívať alebo používať v III. trimestri tehotenstva. Podávanie deťom mladším ako 6 rokov je kontraindikované. Podávanie deťom s hmotnosťou nižšou ako 20 kg je kontraindikované.

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Dospelí a deti od 12 rokov (s telesnou hmotnosťou > 40 kg): jednotlivá dávka je ½-1 tableta (200-400 mg ibuprofénu). Maximálna denná dávka je 3 tablety (1 200 mg ibuprofénu).
Interval medzi jednotlivými dávkami nemá byť kratší ako 6 hodín.

Deti vo veku 6-12 rokov: dávkovanie závisí od telesnej hmotnosti alebo veku, v zásade jednotlivá dávka predstavuje 7-10 mg/kg telesnej hmotnosti po maximálnu celkovú dennú dávku 30 mg/kg telesnej hmotnosti.
Interval medzi jednotlivými dávkami nemá byť kratší ako 6 hodín.

20-29 kg (6-9 rokov): jednotlivá dávka je ½ tablety (200 mg ibuprofénu); celková denná dávka je 1 a pol tablety (600 mg ibuprofénu)
30-39 kg (10-12 rokov): jednotlivá dávka je ½ tablety (200 mg ibuprofénu); celková denná dávka je 2 tablety (800 mg ibuprofénu)

Liek je určený na krátkodobé použitie. Ak ťažkosti u detí a dospievajúcich pretrvávajú dlhšie ako 3 dni a dlhšie ako 3 dni pri liečbe horúčky a 4 dni pri liečbe bolesti u dospelých, je potrebné navštíviť lekára.

Spôsob použitia

Tablety sa užívajú v pravidelných časových odstupoch, prehĺtajú sa celé s dostatočným množstvom tekutiny počas jedla alebo po jedle. Deliaca ryha umožňuje deliť tabletu na dve rovnaké dávky alebo slúži na uľahčenie podávania, tablety sa však nesmú hrýzť ani drviť.

Upozornenie

Liek je kontraindikovaný v treťom trimestri tehotenstva. Počas prvého a druhého trimestra sa liek nemá podávať, pokiaľ to nie je jednoznačne nevyhnutné.
Pri krátkodobej liečbe nie je potrebné prerušiť dojčenie.
Inhibítory COX môžu spôsobiť zníženie ženskej plodnosti pôsobením na ovuláciu (reverzibilné, odznie po ukončení liečby).
Liek je kontraindikovaný u detí pod 20 kg telesnej hmotnosti (mladších ako 6 rokov).
Starších pacientov treba vzhľadom na profil nežiaducich účinkov starostlivo monitorovať.
Liek je kontraindikovaný u pacientov so závažnou poruchou činnosti obličiek a/alebo pečene.
Opatrnosť sa odporúča u pacientov s astmou alebo alergickým ochorením.
Opatrnosť sa vyžaduje pri užívaní lieku okamžite po väčších chirurgických zákrokoch.
V prípade ochorenia ovčími kiahňami (varicelou) sa odporúča prerušiť užívanie lieku.
Pri užívaní lieku vo vyšších dávkach sa môžu objaviť nežiaduce účinky, ktoré majú vplyv na centrálny nervový systém (únava, závraty) a môžu znížiť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Nepiť alkohol.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Nežiaduce účinky
Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Ak začnete pociťovať nasledovné vedľajšie účinky, povedzte to svojmu lekárovi, ktorý rozhodne o ďalšom postupe.

Zoznam nasledovných nežiaducich účinkov zahŕňa všetky nežiaduce účinky, ktoré sa stali počas liečby ibuprofénom známymi, ako aj tie, ktoré sa vyskytli v dlhodobej liečbe vysokými dávkami u reumatických pacientov. Stanovená častosť výskytu, ktorá siaha až po veľmi zriedkavé hlásenia, sa týka krátkodobého používania denných dávok po maximálnu dennú dávku 1 200 mg (= 3 tablety MIG-400) pri perorálnom podávaní (ústami) a maximálnu dennú dávku 1 800 mg pre čapíky.

Pri nasledovných nežiaducich reakciách na liečivo treba brať do úvahy, že sú prevažne závislé od dávky, s individuálnymi rozdielmi u pacientov.

Najčastejšie pozorované nežiaduce účinky sa týkajú žalúdočno-črevného traktu.

Môžu sa vyskytnúť žalúdočné/dvanástnikové vredy (peptické vredy), perforácia (prederavenie) alebo krvácanie zo žalúdočno-črevného traktu, ktoré môžu byť smrteľné, zvlášť u starších (pozri časť 2 „Upozornenia a opatrenia”).

Po podávaní ibuprofénu boli hlásené nevoľnosť, vracanie, hnačky, plynatosť, zápcha, tráviace ťažkosti, bolesť brucha, dechtovitá čierna stolica, vracanie krvi, ulceratívna stomatitída (vredovitý zápal sliznice ústnej dutiny), zhoršenie črevných ochorení ako sú zápal hrubého čreva a Crohnova choroba (pozri časť 2 „Upozornenia a opatrenia”).

Menej často sa zaznamenal zápal žalúdočnej sliznice. Zvlášť riziko výskytu krvácania v žalúdočno-črevnom trakte je závislé od dávky a dĺžky liečby.

Pri silnej bolesti v hornej časti brucha, vracaní krvi, krvi v stolici a/alebo čiernom sfarbení stolice musíte okamžite ukončiť liečbu MIGom-400 a informovať lekára.

V súvislosti s liečbou NSAID boli hlásené opuchy, vysoký krvný tlak a srdcové zlyhanie.

Užívanie liekov, ako je MIG-400, môže súvisieť s malým zvýšením rizika srdcových príhod („infarkt myokardu”) alebo mozgových príhod.

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

• Žalúdočno-črevné ťažkosti ako pálenie záhy, bolesť žalúdka, nevoľnosť, vracanie, plynatosť, hnačka, zápcha a mierne straty krvi zo žalúdočno-črevného traktu, ktoré môžu vo výnimočných prípadoch spôsobovať nedostatok červených krviniek (chudokrvnosť). 

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

• Reakcie precitlivenosti vrátane vyrážky a svrbenia ako aj astmatické záchvaty (s možnosťou poklesu krvného tlaku). V takomto prípade treba okamžite informovať lekára a ukončiť užívanie MIG-400.
• Poruchy centrálneho nervového systému ako je bolesť hlavy, závrat, pocit na odpadnutie, vzrušenie, podráždenosť a únava.
• Poruchy videnia. 
• Žalúdočné/dvanástnikové vredy (peptické vredy), s možným krvácaním a prederavením (perforáciou), vredovitý zápal sliznice úst (ulceratívna stomatitída), opätovné vzplanutie zápalu hrubého čreva (ulceratívna kolitída) a Crohnovej choroby, zápal sliznice žalúdka (gastritída).

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):

• Hučanie v ušiach (tinitus).

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):

• Veľmi zriedkavo sa v súvislosti s podávaním určitých protizápalových liečiv (nesteroidových protizápalových liečiv, ku ktorým patrí aj MIG-400) zaznamenalo zhoršenie infekčného zápalu (napr. rozpad podkožného tkaniva). Veľmi zriedkavo sa pozorovali príznaky zápalu mozgových blán (aseptickej meningitídy) vrátane bolesti hlavy, nevoľnosti, vracania, horúčky, stuhnutia šije alebo poruchy vedomia. Zdá sa, že riziko je vyššie u pacientov trpiacich určitými autoimunitnými ochoreniami (systémový lupus erythematosus, zmiešaná choroba spojivového tkaniva). Ak počas užívania MIG-400 vzniknú alebo sa zhoršia príznaky infekcie (napr. sčervenanie, opuch, prehriatie, bolesť, horúčka), bezodkladne sa obráťte na lekára. 
• Poruchy krvotvorby (chudokrvnosť, znížený počet bielych krviniek, krvných doštičiek, všetkých druhov krvných buniek, pokles počtu až vymiznutie granulocytov). Skoré príznaky môžu zahŕňať: horúčku, bolesť hrdla, povrchové rany v ústach, príznaky podobné chrípke, ťažkú únavu, krvácanie z nosa a kožné krvácanie. V takýchto prípadoch treba liek okamžite vysadiť a vyhľadať lekára. Samoliečba akýmikoľvek liekmi proti bolesti alebo liekmi znižujúcimi horúčku nesmie byť zahájená.
• Závažné celkové reakcie precitlivenosti.
• Tieto sa môžu prejaviť ako opuch tváre, opuch jazyka, opuch hlasiviek so zúžením dýchacích ciest, dýchavičnosť, zrýchlená činnosť srdca a/alebo pokles krvného tlaku až život ohrozujúci šok.
• Pri výskyte takýchto príznakov, čo sa môže stať aj pri prvom užití lieku, je nutné bezodkladne vyhľadať lekársku pomoc.
• Psychotické reakcie, depresia.
• Búšenie srdca (palpitácie), srdcové zlyhanie, infarkt myokardu.
• Vysoký krvný tlak (arteriálna hypertenzia).
• Zápal pažeráka (ezofagitída) a pankreasu (pankreatitída), prepážkovité zúženie tenkého alebo hrubého čreva (črevná diafragmatická striktúra).
• Poruchy funkcie pečene, poškodenie pečene, najmä v prípade dlhodobej liečby, zlyhanie pečene, akútny zápal pečene (hepatitída). Pri dlhodobom užívaní je potrebné pravidelne kontrolovať hodnoty pečeňových testov.
• Závažné kožné reakcie, ako sú kožné vyrážky so sčervenaním a pľuzgiermi, niektoré z nich majú smrteľné následky (napr. Stevensov Johnsonov syndróm, toxické odumretie povrchovej vrstvy kože (epidermálna nekrolýza)/Lyellov syndróm) (pozri tiež časť 2.), vypadávanie vlasov (alopécia). Vo výnimočných prípadoch sa môžu vyskytnúť závažné kožné infekcie a komplikácie mäkkých tkanív pri ovčích kiahniach (varicele) alebo ružienke tváre/pásovom opare.
• Môže sa vyskytnúť aj poškodenie tkaniva obličiek (papilárna nekróza) a zvýšenie koncentrácie kyseliny močovej v krvi.
• Tvorba opuchov zvýšeným hromadením vody v tkanivách, najmä u pacientov s vysokým krvným tlakom alebo s porušenou funkciou obličiek, syndróm ochorenia obličiek (hromadenie vody v tele (opuchy) a vylučovanie bielkovín do moču), zápalové ochorenie obličiek (intersticiálna nefritída), ktoré môže byť sprevádzané akútnou funkčnou poruchou obličiek.
• Znížené vylučovanie moču, hromadenie vody v tele (opuchy), ako aj pocit, že sa celkovo necítite dobre, môže byť príznakom poškodenia obličiek až ich zlyhávania. Ak sa uvedené príznaky vyskytnú alebo zhoršia, musíte MIG-400 vysadiť a okamžite informovať lekára.

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)

• Môže sa vyskytnúť vážna kožná reakcia, známa ako syndróm DRESS. Medzi príznaky DRESS patria: kožná vyrážka, horúčka, opuch lymfatických uzlín a zvýšenie eozinofilov (typ bielych krviniek) Pozri tiež časť 2.
• Červená, šupinatá rozšírená vyrážka s podkožnými hrčkami a pľuzgiermi, ktorá sa vyskytuje najmä v kožných záhyboch, na trupe a horných končatinách, a ktorá je sprevádzaná horúčkou na začiatku liečby (akútna generalizovaná exantematózna pustulóza). Ak sa u vás vyskytnú tieto príznaky, prestaňte užívať MIG-400 a ihneď vyhľadajte lekársku pomoc. Pozri tiež časť 2.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

Účinné látky
ibuprofén

Príbalový leták nájdete na adc.sk