Ibuprofen STADA 400 mg perorálny prášok plv por (vre.papier/PE/Al/PE) 1x20 ks

Popis a určenie
Liek obsahuje liečivo ibuprofén, ktoré patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú nesteroidné protizápalové lieky (NSAID).  Liek sa používa u dospelých a dospievajúcich s telesnou hmotnosťou od 40 kg (vo veku 12 rokov a vyššom) na liečbu:

• slabej až stredne silnej bolesti,
• horúčky.

Použitie
Výdaj lieku (prípadne iného produktu) nie je viazaný na predpis. Počas užívania prípravku nie je vhodné konzumovať alkoholické nápoje. Prípravok sa užíva spolu s jedlom (v priebehu jedla). Prípravok je určený na cmúľanie, vstrekuje sa pod jazyk, umiestňuje sa na vnútornú stranu líca, alebo sa nechá iba voľne rozplynúť pod jazykom. O presnom použití je vhodné sa poradiť so svojím lekárom alebo lekárnikom. Liek je nutné užívať v stanovených časových odstupoch, prípadne je nutný minimálny odstup medzi dvomi dávkami lieku. Prípravok sa nesmie užívať alebo používať počas celej dĺžky tehotenstva. Nemá sa používať u žien vo fertilnom veku, pokiaľ nie sú chránené účinnou antikoncepciou. Podávanie deťom mladším ako 12 rokov je kontraindikované. Podávanie osobám s hmotnosťou nižšou ako 40 kg je kontraindikované.

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Pacienti s hmotnosťou ≥ 40 kg (dospievajúci od 12 rokov a dospelí):
jednotlivá dávka: 200-400 mg ibuprofenu (max. 1 vrecko), maximálna denná dávka: 1 200 mg ibuprofenu - 3 vrecká.
Dávkovací interval nemá byť kratší ako 6 hodín.

Trvanie liečby: Liek je určený na krátkodobé použitie.
Deti a dospievajúci: ak je potrebné liek užívať dlhšie ako 3 dni, alebo ak sa príznaky zhoršia, je potrebná konzultácia s lekárom.
Dospelí: ak je potrebné užívať tento liek dlhšie ako 3 dni v prípade horúčky alebo dlhšie ako 4 dni v prípade liečby bolesti, alebo ak sa príznaky zhoršia, je potrebná konzultácia s lekárom.
Nežiaduce účinky možno minimalizovať podávaním najnižšej účinnej dávky počas najkratšieho času potrebného na kontrolu príznakov.

Spôsob použitia

Perorálny prášok sa nemusí užívať s tekutinou; prášok sa rozpustí na jazyku a prehĺta sa so slinami. Tento liek možno použiť v situáciách, keď nie sú dostupné žiadne tekutiny. Pacientom s citlivým žalúdkom sa odporúča užívať liek počas jedla. 

Upozornenie

Liek je kontraindikovaný v treťom trimestri tehotenstva. Počas prvého a druhého trimestra sa liek nesmie podávať, pokiaľ to nie je jednoznačne nevyhnutné.
Počas dojčenia sa liek môže používať iba na krátkodobé liečenie bolesti alebo horúčky.Inhibítory COX môžu spôsobiť zníženie ženskej plodnosti pôsobením na ovuláciu (reverzibilné, odznie po ukončení liečby).
Liek je kontraindikovaný u dospievajúcich do 40 kg telesnej hmotnosti a u detí vo veku do 12 rokov z dôvodu vysokého obsahu liečiva.
Liek je kontraindikovaný u pacientov s ťažkým pečeňovým zlyhaním, ťažkým obličkovým zlyhaním, ťažkým srdcovým zlyhávaním, pri ťažkej dehytratácii.
Pred začatím dlhodobej liečby pacientov s rizikovými faktormi vzniku kardiovaskulárnych udalostí (napr. hypertenzia, hyperlipidémia, diabetes mellitus, fajčenie) je potrebné dôsledné zváženie, najmä v prípade, že sú potrebné vysoké dávky ibuprofénu (2 400 mg/denne).
Možnými nežiaducimi účinkami lieku sú únava a závrat, čo môže mať vplyv na schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje (najmä v kombinácii s alkoholom).
Nepiť alkohol.
Liek obsahuje izomalt.
Uchovávať pri teplote neprevyšujúcej 25 °C v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Nežiaduce účinky
Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Môže sa u vás prejaviť niektorý zo známych vedľajších účinkov NSAID. Ak sa tak stane, alebo ak máte obavy, ukončite užívanie tohto lieku a porozprávajte sa so svojím lekárom čo najskôr, ako to bude možné. Starší pacienti užívajúci tento liek majú zvýšené riziko vzniku problémov spojených s vedľajšími účinkami.

Vedľajšie účinky možno minimalizovať užívaním najnižšej dávky počas najkratšieho času potrebného na zmiernenie príznakov.

Okamžite UKONČITE UŽÍVANIE tohto lieku a poraďte sa s lekárom, ak spozorujete niektorý z nasledovných stavov, ktoré môžu byť možnými prejavmi závažných vedľajších udalostí:

• závažné žalúdočné problémy, pálenie záhy alebo bolesť brucha
• vracanie krvi alebo zvratky podobné kávovej usadenine
• čierna stolica alebo krv v moči
• môže sa vyskytnúť závažná kožná reakcia, známa ako syndróm DRESS. Medzi príznaky DRESS patria: kožná vyrážka, horúčka, opuch lymfatických uzlín a zvýšenie eozinofilov (typ bielych krviniek)
• červená, šupinatá rozšírená vyrážka s podkožnými hrčkami a pľuzgiermi, ktorá sa vyskytuje najmä v kožných záhyboch, na trupe a horných končatinách, a ktorá je sprevádzaná horúčkou na začiatku liečby (akútna generalizovaná exantematózna pustulóza). Ak sa u vás vyskytnú tieto príznaky, prestaňte užívať Ibuprofen STADA a ihneď vyhľadajte lekársku pomoc. Pozri tiež časť 2.
• kožné reakcie ako sú svrbivé vyrážky
• ťažkosti s dýchaním a/alebo opuch tváre alebo hrdla
• vyčerpanosť kombinovaná so stratou chuti do jedla
• bolesť hrdla kombinovaná s vredmi v ústach (afty), únavou a horúčkou
• silné krvácanie z nosa a krvácanie do kože
• nezvyčajná únava kombinovaná so zníženým vylučovaním moču
• opuch tváre, chodidiel alebo nôh
• bolesť na hrudníku
• poruchy videnia
• Povedzte svojmu lekárovi, ak máte alebo ste mali niektorý z nasledovných vedľajších účinkov alebo sa zhoršili alebo ste zaznamenali nejaký účinok, ktorý tu nie je uvedený.

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

• Žalúdočno-črevné ťažkosti ako pálenie záhy, bolesť brucha, pocit nevoľnosti, porucha trávenia, vracanie, vetry (plynatosť), hnačka, zápcha a mierne straty krvi zo žalúdka alebo čriev, ktoré môžu vo výnimočných prípadoch spôsobovať anémiu (málokrvnosť - nedostatok červených krviniek). 

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

• Žalúdočné alebo črevné vredy niekedy s krvácaním a perforáciou, vredovitý zápal sliznice úst (ulcerózna stomatitída), zápal sliznice žalúdka (gastritída), zhoršenie zápalu hrubého čreva (kolitída) alebo Crohnovej choroby,
• Poruchy centrálneho nervového systému ako sú bolesť hlavy, závrat, nespavosť, nepokoj, podráždenosť alebo únava.
• Poruchy videnia.
• Alergické reakcie s kožnými vyrážkami a svrbením ako aj astmatické záchvaty (s možným poklesom krvného tlaku). Musíte okamžite ukončiť užívanie Ibuprofen STADA a informovať svojho lekára.

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)

• Tinitus (hučanie v ušiach).
• Poškodenie obličiek (papilárna nekróza) a zvýšenie hladiny kyseliny močovej v krvi.

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)

• Opuch (edém), vysoký krvný tlak (hypertenzia) a srdcové zlyhanie sa hlásili v súvislosti s liečbou NSAID.
• Zápal pažeráka (ezofagitída) alebo podžalúdkovej žľazy (pankreatitída), tvorba membránovitých zúžení tenkého a hrubého čreva (črevné, diafragmatické striktúry).
• Ťažké kožné infekcie a komplikácie s mäkkými tkanivami sa objavili počas infekcie ovčích kiahní (varicela).
• Znížené vylučovanie moču ako je zvyčajné a opuchy (najmä u pacientov s vysokým krvným tlakom alebo so zníženou funkciou obličiek; opuch (edém) a zakalený moč (nefrotický syndróm), zápalové ochorenie obličiek (intersticiálna nefritída), ktoré môže viesť k náhlemu zlyhaniu obličiek. Ak sa uvedené príznaky vyskytnú alebo máte celkový pocit nepohody, ukončite užívanie Ibuprofenu STADA a ihneď sa poraďte so svojím lekárom, pretože to môžu byť prvé prejavy poškodenia obličiek alebo zlyhania obličiek.
• Poruchy krvotvorby – prvé prejavy sú: horúčka, bolesť hrdla, povrchové vredy v ústach, príznaky podobné chrípke, veľká vyčerpanosť, krvácanie z nosa a do kože. V takýchto prípadoch musíte okamžite ukončiť liečbu a poradiť sa s lekárom. Nesmiete sa liečiť sami akýmikoľvek liekmi proti bolesti alebo liekmi znižujúcimi horúčku (antipyretiká).
• Psychotické reakcie a depresia.
• Zhoršenie infekčných zápalov (napr. nekrotizujúcej fasciitídy) bolo zaznamenané v súvislosti s používaním  určitých liekov proti bolesti (NSAID). Ak sa objavia prejavy infekcie alebo sa zhoršia počas používania Ibuprofenu STADA, okamžite musíte ísť k lekárovi. Musí sa zistiť, či existuje indikácia na antiinfekčnú/antibiotickú liečbu.
• Vysoký krvný tlak (arteriálna hypertenzia), zápal steny krvných ciev (vaskulitída), búšenie srdca (palpitácie), srdcové zlyhanie, srdcové príhody (infarkt myokardu).
• Poruchy funkcie pečene (prvým prejavom môže byť zmena sfarbenia kože), poškodenie pečene, najmä v prípade dlhodobej liečby, zlyhanie pečene, náhly zápal pečene (akútna hepatitída).
• Pozorovali sa prejavy zápalu mozgových blán (aseptickej meningitídy) so stuhnutím šije, bolesťami hlavy, nevoľnosťou, vracaním, horúčkou, stuhnutím šije alebo poruchami vedomia.
• Pacienti trpiaci určitými  ochoreniami imunitného systému (systémový lupus erythematosus, zmiešaná choroba spojivového tkaniva) majú vyššiu pravdepodobnosť postihnutia. Ak sa to objaví, okamžite vyhľadajte lekára.
• Závažné formy kožných reakcií, ako sú kožné vyrážky so sčervenením a pľuzgiermi (napr. Stevensov-Johnsonov syndróm, toxické odumretie povrchovej vrstvy kože (toxická epidermálna nekrolýza)/Lyellov syndróm), vypadávanie vlasov (alopécia).
• Závažné celkové reakcie z precitlivenosti.

Lieky ako Ibuprofen STADA sa môžu spájať s malým zvýšením rizika srdcového záchvatu (infarkt myokardu) alebo mozgovej mŕtvice. Pozri časť 2.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

Účinné látky
ibuprofén

Príbalový leták nájdete na adc.sk