BRUFEN sirup sir (fľ.PET+striek.) 1x100 ml

Popis a určenie
Liečivom je ibuprofen, ktorý tlmí bolesť, znižuje zvýšenú telesnú teplotu a má protizápalové účinky. Ibuprofen zabraňuje tvorbe prostaglandínov, ktoré sa podieľajú v organizme na vzniku bolesti, zvýšenej teploty a zápalu.
Používa sa na:

• krátkodobú liečbu horúčky u detí starších ako 3 mesiace, vyvolanej vírusovou alebo bakteriálnou infekciou (chrípka, zápal priedušiek, zápal mandlí, zápal hltana, zápal prinosových dutín a iné)
• pri juvenilnej reumatoidnej artritíde a ostatných reumatických ochoreniach (iba na odporúčanie lekára)
• pri miernej až stredne silnej bolesti (menštruačná bolesť, bolesť zubov, pooperačná bolesť, bolesť hlavy)
• pri poranení mäkkých tkanív (vyvrtnutie, pomliaždenie).

Použitie
Výdaj lieku (prípadne iného produktu) nie je viazaný na predpis. Prípravok môže ovplyvňovať pozornosť. Po užití by pacient nemal viesť motorové vozidlá, alebo vykonávať iné činnosti vyžadujúce zvýšenú pozornosť. Prípravok sa užíva spolu s jedlom (v priebehu jedla). Prípravok je potrebné zapiť (v prípade, ak to lekárnik povolí, je možné prípravok rozpustiť vo vode). Liek je nutné užívať v stanovených časových odstupoch, prípadne je nutný minimálny odstup medzi dvomi dávkami lieku. Nádobu, v ktorej sa prípravok uchováva, treba pred použitím potriasť. Prípravok sa nesmie užívať alebo používať v III. trimestri tehotenstva. Podávanie deťom mladším ako 3 mesiace je kontraindikované. Podávanie deťom s hmotnosťou nižšou ako 5 kg je kontraindikované.

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Každý 1 ml sirupu obsahuje 20 mg ibuprofénu. Dávka ibuprofenu závisí od veku a telesnej hmotnosti pacienta.

Medzi dávkami sa má dodržať aspoň 4-hodinový odstup. Maximálna jednotlivá denná dávka ibuprofénu pre deti a dospievajúcich nesmie presiahnuť 400 mg. Celková denná dávka ibuprofénu u dospelých a dospievajúcich v priebehu 24 hodín nesmie presiahnuť 1 200 mg.

Dojčatá a deti do 12 rokov:
Liek sa nemá podávať deťom s hmotnosťou nižšou ako 5 kg. 
Odporúčaná denná dávka je 20 – 30 mg/kg telesnej hmotnosti, rozdelených do väčšieho počtu dávok.

 5 – 7 kg (3 – 6 mesiacov): dávka: 2,5 ml (50 mg), frekvencia: 2-3x denne, najvyššia denná dávka: 150 mg
 7 – 10 kg (6 - 12 mesiacov): dávka: 2,5 ml (50 mg), frekvencia: 3x denne, najvyššia denná dávka: 150 mg
10 - 14,5 kg (1- 2 roky): dávka: 2,5 ml (50 mg), frekvencia: 3-4x denne, najvyššia denná dávka: 200 mg
14,5 - 25 kg (3 - 7 rokov): dávka: 5 ml (100 mg), frekvencia: 3-4x denne, najvyššia denná dávka: 400 mg
25 – 40 kg (8 – 12 rokov): dávka: 10 ml (200 mg), frekvencia: 3-4x denne, najvyššia denná dávka: 800 mg
Na výpočet dávky sa má použiť telesná hmotnosť, veková hranica je len orientačná.
Pri juvenilnej chronickej artritíde sa môže denná dávka zvýšiť až na 40 mg/kg telesnej hmotnosti, rozdelených do 3 – 4 jednotlivých dávok.

Dospelí a deti od 12 rokov:
Reumatické ochorenia: odporúčaná dávka je 20-30 ml sirupu 3x denne (400-600 mg ibuprofénu 3x denne). Pri renálnej insuficiencii je potrebné znížiť dávku. Maximálna denná dávka je 120 ml sirupu (2400 mg ibuprofénu).
Dysmenorea: 20 ml sirupu 1-3x denne podľa potreby pri prvých príznakoch menštruačných ťažkostí (400 mg ibuprofénu 1-3x denne).
Bolestivé stavy ľahkej až strednej intenzity: 10-20 ml sirupu jednorazovo alebo rozdelených do 3-4 jednotlivých dávok (200-400 mg ibuprofénu jednorazovo alebo rozdelených do 3-4 jednotlivých dávok).

Starší pacienti:
Úprava dávky je potrebná len u starších pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene. Dávka sa stanoví individuálne a so zvýšenou opatrnosťou.

Pacienti s poškodenou funkciou obličiek, pečene alebo srdca:
Je potrebná zvýšená opatrnosť, má sa podávať najnižšia účinná dávka a má sa kontrolovať funkcia obličiek.

Nežiaduce účinky možno minimalizovať použitím najmenšej účinnej dávky počas najkratšieho obdobia potrebného na kontrolu symptómov.

Dospelý pacient sa má poradiť s lekárom, ak sa stav zhorší alebo pretrváva dlhšie ako 3 dni pri horúčke a dlhšie ako 5 dní v prípade bolesti. Ak je u detí vo veku od 6 mesiacov a u dospievajúcich (≥ 12 rokov až < 18 rokov) potrebné podávať tento liek dlhšie ako 3 dni alebo dôjde k zhoršeniu príznakov, je potrebné poradiť sa s lekárom. U dojčiat vo veku 3 – 5 mesiacov treba vyhľadať lekára okamžite pri zhoršení príznakov ochorenia alebo do 24 hodín, ak príznaky pretrvávajú.

Spôsob použitia

Na dosiahnutie rýchlejšieho nástupu účinku je možné dávku užiť nalačno. Pacientom s citlivým žalúdkom sa odporúča, aby ibuprofén užili s jedlom. Pri užívaní BRUFEN sirupu sa môže vyskytnúť prechodný pocit pálenia v ústach alebo v hrdle, pred použitím je potrebné dôkladne pretrepať fľašu so sirupom.

Upozornenie

Liek sa nemá podávať deťom mladším ako 3 mesiace a deťom s telesnou hmotnosťou menšou ako 5 kg.
Liek je kontraindikovaný v treťom trimestri tehotenstva. Počas prvého a druhého trimestra sa liek nemá podávať, pokiaľ to nie je jednoznačne nevyhnutné (rozhodne lekár).
Liek sa neodporúča užívať počas dojčenia.
Inhibítory COX môžu spôsobiť zníženie ženskej plodnosti pôsobením na ovuláciu (reverzibilné, odznie po ukončení liečby).Liek je kontraindikovaný u pacientov s ťažkým zlyhaním pečene a ťažkým zlyhaním obličiek (glomerulárna filtrácia menej ako 30 ml/min).
Liek je kontraindikovaný u pacientov s ulceróznou kolitídou, aj v anamnéze, s Crohnovou chorobou, s aktívnym alebo rekurentným peptickým vredom alebo gastrointestinálnym krvácaním (dva alebo viac prípadov potvrdeného vredu alebo krvácania).
Počas liečby môže dôjsť k ovplyvneniu reakčného času, čo je potrebné vziať do úvahy v prípade potreby zvýšenej pozornosti (vedenie vozidla alebo obsluha strojov).
Užívanie lieku môže spôsobiť zvýšenú citlivosť na svetlo (frekvencia menej časté - ≥ 1/1000 a <1/100).
Nepiť alkohol.
Liek obsahuje sacharózu a sorbitol.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Nežiaduce účinky
Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Závažné vedľajšie účinky

Prestaňte užívať tento liek a ihneď vyhľadajte lekára, ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledovných závažných vedľajších účinkov – môžete potrebovať bezodkladnú lekársku pomoc:

• krv v stolici;
• čierna dechtovitá stolica;
• vracanie krvi alebo tmavých čiastočiek, ktoré vyzerajú ako kávová usadenina;
• opuch tváre, jazyka alebo hrdla;
• ťažkosti s prehĺtaním alebo dýchaním;
• žihľavka;
• závažné infekcie s nekrózou kože, podkožného tkaniva a svalstva; tieto sa môžu ojedinele vyskytnúť pri ovčích kiahňach.

Prestaňte užívať tento liek a informujte lekára, ak zaznamenáte:

• tráviace ťažkosti alebo pálenie záhy;
• bolesť brucha alebo iné neobvyklé žalúdočné príznaky.

Ďalšie vedľajšie účinky

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

• pociťovanie závratu alebo únavy;
• tráviace ťažkosti, hnačka, nevoľnosť, bolesť brucha, vracanie, plynatosť, zápcha, čierna redšia dechtovitá stolica, vracanie krvi, krvácanie v zažívacom trakte;
• vyrážka;
• bolesť hlavy – ak sa vyskytne pri užívaní tohto lieku, je dôležité, aby ste na jej zmiernenie neužili žiadne iné lieky proti bolesti.

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

• precitlivenosť;
• pocit úzkosti;
• poruchy spánku (nespavosť);
• žihľavka, svrbenie, fľakaté sčervenanie kože, opuch podkožného tkaniva;
• citlivosť kože na svetlo;
• poruchy videnia, poruchy sluchu (zvonenie v ušiach);
• zápal pečene, zožltnutie kože alebo očných bielkov (žltačka);
• kýchanie, upchatie nosa, svrbenie v nose alebo výtok z nosa (nádcha);
• vred v ústach;
• dvanástnikový vred, žalúdočný vred, zápal žalúdočnej sliznice;
• malé podliatiny na koži alebo v ústach, v nose alebo v ušiach;
• mravčenie;
• ospalosť;
• jedovatosť pre obličky (nefrotoxicita) v rôznych formách, zápalové ochorenie obličiek, choroba obličiek charakterizovaná zníženou hladinou albumínov v krvi a zlyhávanie obličiek;
• dýchacie ťažkosti, sipot alebo kašeľ, astma alebo zhoršenie astmy;
• točenie hlavy.

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):

• nebakteriálny zápal mozgových blán (aseptická meningitída);
• rozmazané videnie s tmavými zónami a neschopnosť rozlišovať niektoré farby – toxická amblyopia;
• pocit depresie alebo zmätenosti;
• zadržiavanie tekutín (opuch);
• nízka hladina bielych krviniek;
• zvýšené krvácanie spôsobené nedostatkom krvných doštičiek;
• znížená hladina neutrofilov v krvi;
• kritický pokles granulocytov;
• dreňový útlm (aplastická anémia – nedostatočná tvorba všetkých krvných zložiek krvi) a hemolytická anémia (chudokrvnosť spôsobená skrátením životnosti červených krviniek). Prvé príznaky môžu zahŕňať: horúčku, bolesť hrdla, vredy v ústnej dutine, príznaky podobné chrípke, ťažkú únavu, neobjasnené krvácanie a tvorbu modrín;
• anafylaktické reakcie. Príznaky môžu zahŕňať: opuch tváre, jazyka, hrtana, dýchavičnosť, zrýchlenie srdcového rytmu, zníženie krvného tlaku, opuch podkožného tkaniva alebo ťažký šok.

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):

• srdcové zlyhávanie, srdcový infarkt, vysoký krvný tlak, zlyhanie pečene;
• zápal podžalúdkovej žľazy (pankreasu);
• kožné problémy (s možným postihnutím ústnej dutiny, nosa alebo uší), ako je napr. „Stevensov-Johnsonov syndróm“, „exfoliatívna dermatitída“ alebo „erythema multiforme“. Tento stav sa môže dokonca zhoršovať, ak dochádza k zväčšovaniu pľuzgierov a k ich rozšíreniu a koža sa môže odlupovať (toxická epidermálna nekrolýza). Môže sa vyskytnúť aj závažná infekcia s odumieraním kožného tkaniva, podkožného tkaniva a svalstva.

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):

• ulcerózna kolitída alebo Crohnova choroba (zápalové ochorenia čriev);
• červená, šupinatá rozšírená vyrážka s podkožnými hrčkami a pľuzgiermi, ktorá sa vyskytuje najmä v kožných záhyboch, na trupe a horných končatinách, a ktorá je sprevádzaná horúčkou na začiatku liečby (akútna generalizovaná exantematózna pustulóza). Ak sa u vás vyskytnú tieto príznaky, prestaňte užívať BRUFEN sirup a ihneď vyhľadajte lekársku pomoc. Pozri tiež časť 2.
• môže sa vyskytnúť závažná kožná reakcia, známa ako syndróm DRESS. Medzi príznaky DRESS patria: kožná vyrážka, horúčka, opuch lymfatických uzlín a zvýšenie eozinofilov (typ bielych krviniek).

Lieky podobné BRUFEN sirupu môžu súvisieť s mierne zvýšeným rizikom srdcového infarktu (infarktu myokardu) a cievnej mozgovej príhody.

Ak začnete pociťovať akékoľvek vedľajšie účinky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Týka sa to aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

Účinné látky
ibuprofén

Príbalový leták nájdete na adc.sk