BRUFEN 400 mg tbl flm (blis.PVC/Al) 1x30 ks

Popis a určenie
Liek patrí do skupiny liekov nazývanej nesteroidové protizápalové lieky (NSAIDs). Potláča zápal, tlmí bolesť a znižuje horúčku. 

Liek sa používa na tlmenie miernej až stredne silnej bolesti:

• bolesť hlavy, krížov, zubov,
• menštruačná bolesť,
• bolesť pri poranení mäkkých tkanív, ako je pomliaždenie alebo vyvrtnutie,
• bolesť po malých operačných výkonoch,
• bolesť svalov a kĺbov pri chrípke a pri prechladnutí.

Liek tiež zmierňuje zápal a znižuje teplotu pri horúčkovitých stavoch. Liek sa používa na odporúčanie lekára pri reumatických ochoreniach.

Použitie
Výdaj lieku (prípadne iného produktu) nie je viazaný na predpis. Prípravok môže ovplyvňovať pozornosť. Po užití by pacient nemal viesť motorové vozidlá, alebo vykonávať iné činnosti vyžadujúce zvýšenú pozornosť. Počas užívania prípravku nie je vhodné konzumovať alkoholické nápoje. Prípravok sa užíva krátko po jedle. Prípravok sa užíva v celku, nesmie sa hrýzť, drviť alebo rozpúšťať (pokiaľ to lekárnik povolí, je možné liek rozdeliť). Prípravok je potrebné zapiť (v prípade, ak to lekárnik povolí, je možné prípravok rozpustiť vo vode). Liek je nutné užívať v stanovených časových odstupoch, prípadne je nutný minimálny odstup medzi dvomi dávkami lieku. Prípravok sa nesmie užívať alebo používať v III. trimestri tehotenstva.

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Dávka ibuprofénu závisí od veku a telesnej hmotnosti pacienta.
Maximálna jednotlivá denná dávka nesmie presiahnuť 400 mg (1 tableta). Viac ako 400 mg (1 tableta) podaných v jednej dávke nemá lepší analgetický účinok. 
Medzi dávkami sa má dodržať aspoň 4-hodinový odstup. Celková denná dávka v priebehu 24 hodín nesmie presiahnuť 1 200 mg (3 tablety) .

Dospelí a dospievajúci nad 40 kg telesnej hmotnosti (vo veku 12 rokov a starší):
Podanie 400 mg (1 tableta) ako jednotlivá dávka alebo maximálne 3-krát denne s intervalom 4 až 6 hodín medzi jednotlivými dávkami.

Pri horúčkovitých ochoreniach: 1 tableta 3-krát denne s intervalom minimálne 4 hodiny medzi jednotlivými dávkami.

Reumatické ochorenia: zvyčajná dávka je 1200-1600 mg ibuprofénu denne rozdelených do niekoľkých čiastkových dávok.
Udržiavacia denná dávka 800 až 1 200 mg (2-3 tablety).
Pri ťažkých a akútnych prípadoch môže lekár zvýšiť dávku v akútnej fáze ochorenia, celková denná dávka nemá byť vyššia ako 2 400 mg (6 tableit) ibuprofénu, rozdelených do niekoľkých čiastkových dávok.

Pri juvenilnej reumatoidnej artritíde sa môže denná dávka zvýšiť až na 40 mg/kg telesnej hmotnosti.

Starší pacienti
Úprava dávky je potrebná len u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene. V týchto prípadoch sa má dávka stanoviť individuálne a so zvýšenou opatrnosťou.

Liek je určený na krátkodobé použitie.
Dospelý pacient sa má poradiť s lekárom, ak sa stav zhorší alebo pretrváva dlhšie ako 3 dni pri horúčke a dlhšie ako 5 dní v prípade bolesti.

Spôsob použitia

Tablety sa užívajú vcelku a zapíjajú sa dostatočným množstvom tekutiny. Prvá ranná dávka sa môže užiť nalačno, pre rýchlejšie odstránenie príznakov (ranná stuhnutosť). Pacientom s citlivým žalúdkom sa odporúča, aby liek užili s jedlom.  Ostatné dávky sa užívajú po jedle. Tablety sa nemajú žuť, lámať, drviť ani cmúľať, aby sa predišlo nepríjemným pocitom v ústach a podráždeniu hrdla. Je nutné dodržiavať odstupy medzi jednotlivými dávkami.

Upozornenie

Liek je kontraindikovaný v treťom trimestri tehotenstva. Počas prvého a druhého trimestra tehotenstva sa liek nemá podávať, pokiaľ to nie je jednoznačne nevyhnutné (podávanie nízkych dávok, čo najkratšia dĺžka liečby).
Neodporúča sa, aby liek užívali dojčiace matky.
Liek môže spôsobiť zníženie ženskej plodnosti, preto sa neodporúča podávať ženám, ktoré sa snažia otehotnieť (v prípade nutnosti podávať nízke dávky, dĺžka liečby čo najkratšia).
Liek nie je vhodný pre deti do 12 rokov.
Starší pacienti majú byť starostlivo sledovaní najmä z dôvodu možných nežiaducich účinkov.
Liek je kontraindikovaný u pacientov so závažnou poruchou činnosti obličiek (glomerulárna filtrácia menej ako 30 ml/min) a/alebo pečene.
Pacienti s nekontrolovanou hypertenziou, kongestívnym zlyhaním srdca (triedy II – III NYHA), diagnostikovaným ischemickým ochorením srdca, ochorením periférnych artérií a cerebrovaskulárnym ochorením majú byť liečení ibuprofénom len po dôkladnom zvážení a nemajú sa používať vysoké dávky (2 400 mg/deň).
Môžu sa vyskytnúť nežiaduce účinky, ako sú únava, somnolencia, vertigo a poruchy videnia, ktoré môžu zhoršiť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Užívanie lieku môže spôsobiť zvýšenú citlivosť na svetlo (frekvencia menej časté - ≥ 1/1000 a <1/100).
Nepiť alkohol.
Liek obsahuje laktózu. 
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Nežiaduce účinky
Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Závažné vedľajšie účinky

Prestaňte užívať tento liek a ihneď vyhľadajte lekára, ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledovných závažných vedľajších účinkov – môžete potrebovať bezodkladnú lekársku pomoc:

• krv v stolici;
• čierna dechtovitá stolica;
• vracanie krvi alebo tmavých čiastočiek, ktoré vyzerajú ako kávová usadenina;
• opuch tváre, jazyka alebo hrdla;
• ťažkosti s prehĺtaním alebo dýchaním;
• žihľavka;
• závažné infekcie s nekrózou kože, podkožného tkaniva a svalstva; tieto sa môžu ojedinele vyskytnúť pri ovčích kiahňach.

Prestaňte užívať tento liek a bezodkladne navštívte lekára, ak spozorujete ktorýkoľvek z vyššie uvedených vedľajších účinkov.

Prestaňte užívať tento liek a informujte lekára, ak zaznamenáte:

• tráviace ťažkosti alebo pálenie záhy;
• bolesť brucha alebo iné neobvyklé žalúdočné príznaky.

Prestaňte tento liek užívať a oznámte lekárovi, ak spozorujete ktorýkoľvek z vyššie uvedených vedľajších účinkov.

Ďalšie vedľajšie účinky

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

• pociťovanie závratu alebo únavy;
• tráviace ťažkosti, hnačka, nevoľnosť, vracanie, bolesť brucha, plynatosť, zápcha, čierna redšia dechtovitá stolica, vracanie krvi, krvácanie v zažívacom trakte;
• vyrážka;
• bolesť hlavy – ak sa vyskytne pri užívaní tohto lieku, je dôležité, aby ste na jej zmiernenie neužili žiadne iné lieky proti bolesti.

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

• precitlivenosť;
• pocit úzkosti;
• poruchy spánku (nespavosť);
• žihľavka, svrbenie, fľakaté sčervenanie kože, opuch podkožného tkaniva;
• citlivosť kože na svetlo;
• poruchy videnia, poruchy sluchu (zvonenie v ušiach);
• zápal pečene, zožltnutie kože alebo očných bielkov (žltačka), poruchy funkcie pečene;
• kýchanie, upchatie nosa, svrbenie v nose alebo výtok z nosa (nádcha);
• vred v ústach;
• dvanástnikový vred, žalúdočný vred, zápal žalúdočnej sliznice, prederavenie tráviaceho traktu;
• malé podliatiny na koži alebo v ústach, v nose alebo v ušiach;
• mravčenie;
• ospalosť;
• točenie hlavy;
• jedovatosť pre obličky (nefrotoxicita) v rôznych formách, zápalové ochorenie obličiek, choroba obličiek charakterizovaná zníženou hladinou albumínov v krvi a zlyhávanie obličiek;
• dýchacie ťažkosti, sipot alebo kašeľ, astma alebo zhoršenie astmy.

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):

• rozmazané videnie s tmavými zónami a neschopnosť rozlišovať niektoré farby – toxická amblyopia;
• pocit depresie alebo zmätenosti;
• zadržiavanie tekutín (opuch);
• nebakteriálny zápal mozgových blán (aseptická meningitída);
• zápal očného nervu;
• anafylaktické reakcie;
• Príznaky môžu zahŕňať: opuch tváre, jazyka, hrtana, dýchavičnosť, zrýchlenie srdcového rytmu, zníženie krvného tlaku (anafylaxia (najťažšia alergická reakcia), opuch podkožného tkaniva alebo ťažký šok).
• nízka hladina bielych krviniek;
• zvýšené krvácanie spôsobené nedostatkom krvných doštičiek;
• znížená hladina neutrofilov v krvi;
• kritický pokles granulocytov;
• dreňový útlm (aplastická anémia – nedostatočná tvorba všetkých krvných zložiek krvi) a hemolytická anémia (chudokrvnosť spôsobená skrátením životnosti červených krviniek). Prvé príznaky môžu zahŕňať: horúčku, bolesť hrdla, vredy v ústnej dutine, príznaky podobné chrípke, ťažkú únavu, neobjasnené krvácanie a tvorbu modrín.

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):

• srdcové zlyhávanie;
• srdcový infarkt;
• vysoký krvný tlak;
• zápal podžalúdkovej žľazy;
• zlyhanie pečene;
• kožné problémy (s možným postihnutím ústnej dutiny, nosa alebo uší), ako je napr. „Stevensov-Johnsonov syndróm“, „exfoliatívna dermatitída“ alebo „erythema multiforme“. Tento stav sa môže dokonca zhoršovať, keď dochádza k zväčšovaniu pľuzgierov a k ich rozšíreniu a koža sa môže odlupovať (toxická epidermálna nekrolýza). Môže sa vyskytnúť aj závažná infekcia s odumieraním kožného tkaniva, podkožného tkaniva a svalstva.

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):

• ulcerózna kolitída alebo Crohnova choroba (zápalové ochorenia čriev);
• červená, šupinatá rozšírená vyrážka s podkožnými hrčkami a pľuzgiermi, ktorá sa vyskytuje najmä v kožných záhyboch, na trupe a horných končatinách, a ktorá je sprevádzaná horúčkou na začiatku liečby (akútna generalizovaná exantematózna pustulóza). Ak sa u vás vyskytnú tieto príznaky, prestaňte užívať BRUFEN 400 a ihneď vyhľadajte lekársku pomoc. Pozri tiež časť 2.
• môže sa vyskytnúť závažná kožná reakcia, známa ako syndróm DRESS. Medzi príznaky DRESS patria: kožná vyrážka, horúčka, opuch lymfatických uzlín a zvýšenie eozinofilov (typ bielych krviniek).

Lieky podobné ako BRUFEN 400 môžu súvisieť s mierne zvýšeným rizikom srdcového infarktu (infarktu myokardu) a cievnej mozgovej príhody.

Ak začnete pociťovať akékoľvek vedľajšie účinky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Týka sa to aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

Účinné látky
ibuprofén

Príbalový leták nájdete na adc.sk