ellaOne 30 mg filmom obalená tableta tbl flm (blis.PVC/PVDC/Al) 1x1 ks

Popis a určenie
Liek obsahuje látku ulipristalacetát a je núdzovou antikoncepciou do 120 hodín (5 dní) po nechránenom pohlavnom styku. Používa sa na zabránenie tehotenstva po nechránenom sexuálnom styku alebo ak zlyhala antikoncepčná metóda, napríklad:

• v prípade pohlavného styku bez ochrany;
• v prípade roztrhnutia kondómu alebo zošmyknutia;
• v prípade neužitia antikoncepčnej tablety podľa odporúčaní.

Liek nie je určený na používanie ako pravidelná antikoncepcia. Núdzová antikoncepcia nechráni proti sexuálne prenosným infekciám:

• pred infekciou HIV ani inými sexuálne prenosnými ochoreniami (napríklad chlamýdie, genitálny herpes, genitálne bradavice, kvapavka, hepatitítda B a syfilis). 

Použitie
Výdaj lieku (prípadne iného produktu) nie je viazaný na predpis. Prípravok môže ovplyvňovať pozornosť. Po užití by pacient nemal viesť motorové vozidlá, alebo vykonávať iné činnosti vyžadujúce zvýšenú pozornosť. Prípravok sa užíva v celku, nesmie sa hrýzť, drviť alebo rozpúšťať (pokiaľ to lekárnik povolí, je možné liek rozdeliť). Prípravok je potrebné zapiť (v prípade, ak to lekárnik povolí, je možné prípravok rozpustiť vo vode). Prípravok sa nesmie užívať alebo používať počas celej dĺžky tehotenstva. Nemá sa používať u žien vo fertilnom veku, pokiaľ nie sú chránené účinnou antikoncepciou. Prípravok sa nesmie užívať v období dojčenia (v prípade nutnosti užitia nedojčiť).

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Liečba pozostáva z 1 tablety, ktorá sa užije čo najskôr, ale najneskôr 120 hodín (5 dní) po nechránenom pohlavnom styku alebo po zlyhaní antikoncepcie.
Ak sa do 3 hodín po užití tablety vyskytne vracanie, má sa užiť ďalšia tableta.
Liek je možné užiť kedykoľvek v priebehu menštruačného cyklu.

Pediatrická populácia
Použitie lieku sa netýka detí prepubertálneho veku v indikácii núdzovej antikoncepcie. Liek je vhodný u plodných žien, vrátane dospievajúcich.

Spôsob použitia

Tableta sa užije vcelku a zapije sa tekutinou. Môže sa užívať nezávisle od jedla a kedykoľvek v priebehu dňa.

Upozornenie

Liek je určený iba na príležitostné užitie, v žiadnom prípade nemá nahrádzať pravidelnú antikoncepčnú metódu.
Ak sa menštruácia oneskorí alebo sa rozvinú príznaky tehotenstva, pred podaním lieku sa musí vylúčiť tehotenstvo.
Liek sa nesmie podávať ženám, u ktorých je tehotenstvo suspektné alebo potvrdené. Liek nevedie k interrupcii u existujúceho tehotenstva.
Liek nezabráni otehotneniu v každom prípade. Ak sa ďalšia menštruácia oneskorí o viac než 7 dní, má abnormálny charakter alebo ak sa objavia príznaky svedčiace pre tehotenstvo či existujú o tom pochybnosti, je nutné vykonať tehotenský test. Ženy, ktoré po užití lieku otehotnejú, sa majú obrátiť na lekára.
Pri nechránenom pohlavnom styku po užití tohto lieku liek nezabráni otehotneniu.
Po užití núdzovej antikoncepcie majú ženy používať spoľahlivú bariérovú metódu až do ďalšej menštruácie. Liek môže dočasne znížiť účinnosť pravidelnej antikoncepcie ako tabliet a náplastí.
Po užití lieku môže menštruácia nastať o niekoľko dní skôr alebo neskôr, ako sa očakáva.
Po užití lieku sa neodporúča dojčiť 1 týždeň. Počas tohto obdobia sa materské mlieko odporúča odstriekavať a zlikvidovať, aby sa stimulovala laktácia.
Liek môže mať malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Po užití lieku sú bežné mierne až stredne závažné závraty, môže sa vyskytnúť spavosť, zahmlené videnie a porucha pozornosti. V prípade výskytu takýchto príznakov pacientka nemá viesť vozidlá ani obsluhovať stroje.
Súbežné podávanie ulipristalacetátu a núdzovej antikoncepcie obsahujúcej levonorgestrel sa neodporúča (pozri časť 4.5).
Tablety obsahujú laktózu.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Nežiaduce účinky
Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Niektoré príznaky, ako citlivosť prsníkov a bolesti brucha (žalúdka), vracanie, nevoľnosť (nauzea), sú takisto možnými príznakmi tehotenstva. Ak sa vaša menštruácia nedostaví a budete mať tieto príznaky po užití lieku ellaOne, mali by ste si urobiť tehotenský test (pozri časť „Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť“).

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

- nevoľnosť, bolesti brucha (žalúdka) alebo pocit nevoľnosti v bruchu, vracanie

- bolestivá menštruácia, bolesť panvy, citlivosť prsníkov

- bolesť hlavy, závraty, výkyvy nálady

- bolesti svalov, bolesť chrbta, únava

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

- hnačka, pálenie záhy, plynatosť, sucho v ústach

- neobvyklé alebo nepravidelné krvácanie z pošvy, silná/predĺžená menštruácia, predmenštruačný syndróm, podráždenie pošvy alebo výtok z pošvy, menšia alebo väčšia chuť na pohlavný styk

- návaly tepla

- zmeny chuti, emocionálne poruchy, úzkosť, chvenie, problémy so spánkom, spavosť, migréna, poruchy videnia

- chrípka

- akné, vyrážky, svrbenie

- horúčka, zimnica, nevoľnosť

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)

- svrbenie alebo bolesť v oblasti pohlavných orgánov, bolesť počas pohlavného styku, prasknutie ovariálnej cysty, neobvykle slabá menštruácia

- strata koncentrácie, vertigo (pocit krútenia hlavy), trasenie, dezorientácia, mdloby

- neobvyklé pocity v oku, červené oči, citlivosť na svetlo

- sucho v hrdle, poruchy chuti

- žihľavka (svrbivá vyrážka), pocit smädu

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekárnika, lekára alebo iného zdravotníckeho pracovníka. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

Účinné látky
ulipristal acetát

Príbalový leták nájdete na adc.sk