Kreon 10 000 cps end 150 mg (fľ.HDPE) 1x50 ks

Popis a určenie
Liek obsahuje zmes enzýmov, ktorá sa nazýva "pankreatín". Pankreatín napomáha tráveniu potravy. ​Liek sa používa u detí a dospelých s “exokrinnou insuficienciou pankreasu”. Ide o stav, kedy podžalúdková žľaza neprodukuje dostatočné množstvo tráviacich enzýmov. Často k nemu dochádza u osôb, ktoré majú:

• cystickú fibrózu, ktorá je zriedkavou genetickou poruchou;
• upchaté vývody podžalúdkovej žľazy alebo žlčníka (pankreatické vývody nebo spoločný žlčovod);
• chronický zápal podžalúdkovej žľazy (chronická pankreatitída);
• akútny zápal podžalúdkovej žľazy (akútna pankreatitída). Liek sa môže užiť po obnovení príjmu potravy;
• rakovinu pankreasu;
• odstránenú časť podžalúdkovej žľazy alebo celú podžalúdkovú žľazu (čiastočná alebo úplná pankreatektómia);
• odstránenú časť žalúdka alebo celý žalúdok (čiastočná alebo úplná gastrektómia);
• žalúdočno-črevný bypass;
• Shwachmanov-Diamandov syndróm.

Bez porady s lekárom sa môže liek užívať pri príznakoch porúch trávenia vyvolaných nedostatočnou tvorbou tráviacich enzýmov ako sú nevoľnosť, vracanie, hnačka, zápcha.

Použitie
Výdaj lieku (prípadne iného produktu) nie je viazaný na predpis. Prípravok sa užíva spolu s jedlom (v priebehu jedla). Prípravok sa užíva v celku, nesmie sa hrýzť, drviť alebo rozpúšťať (pokiaľ to lekárnik povolí, je možné liek rozdeliť). Prípravok je potrebné zapiť (v prípade, ak to lekárnik povolí, je možné prípravok rozpustiť vo vode).

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Cieľom dávkovania je substitúcia podľa individuálnych potrieb v závislosti od závažnosti ochorenia a zloženia stravy.

Dávkovanie u pediatrických a dospelých pacientov s cystickou fibrózou:
- dávkovanie enzýmov podľa hmotnosti dieťaťa sa má začať dávkou 1000 jednotiek lipázy/kg hmotnosti a jedlo u detí mladších ako 4 roky a 500 jednotiek lipázy/kg hmotnosti a jedlo u detí starších ako 4 roky;
- dávkovanie sa má upraviť podľa závažnosti ochorenia, kontroly steatorey a zabezpečenia dostatočného nutričného príjmu;
- u väčšiny pacientov má dávka zostať pod 10 000 jednotiek lipázy/kg telesnej hmotnosti/deň alebo 4000 jednotiek lipázy/g prijatého tuku.

Dávkovanie pri iných ochoreniach spojených s exokrinnou insuficienciou pankreas: má byť individuálne, určené stupňom maldigescie a obsahom tuku v jedle.
Potrebná dávka pre hlavné jedlo (raňajky, obed alebo večera) má rozpätie 25 000-80 000 Ph. Eur. U. lipázy a pre ľahké jedlo (desiata, olovrant, malé občerstvenie) sa podáva polovica individuálnej dávky.

O dĺžke liečby rozhoduje lekár.

Spôsob použitia

Kapsuly sa majú prehĺtať celé, nerozhryznuté a nerozžuté s dostatočným množstvom tekutiny počas jedla alebo hneď po jedle.

Ak je prehĺtanie sťažené (napr. u detí alebo starších), môžu sa kapsuly opatrne otvoriť a minimikročastice pridať do malého množstva mäkkého kyslého jedla (pH < 5,5), ktoré nevyžaduje žuvanie alebo podať s kyslou tekutinou (pH < 5,5). Môže to byť jablkové pyré, jogurt alebo ovocná šťava s pH nižším ako 5,5, napr. jablková, pomarančová alebo ananásová. Táto zmes sa nesmie skladovať. Zmes minimikročastíc s jedlom alebo tekutinou sa musí užiť bezprostredne po zmiešaní, pričom sa treba vyhnúť rozdrveniu či rozhryznutiu minimikročastíc. Zmes sa odporúča zapiť vodou alebo ovocnou šťavou, aby sa zabezpečilo užitie celej podanej dávky lieku.

Rozhryznutie alebo rozžutie minimikročastíc alebo ich miešanie s potravou alebo s tekutinou s pH ˃ 5,5 môže porušiť ochrannú enterosolventnú vrstvu. To môže vyvolať predčasné uvoľnenie enzýmov v ústnej dutine, čo môže mať za následok zníženú účinnosť a podráždenie slizníc. Treba dbať na to, aby liek nezostal v ústach.

Upozornenie

Pri predpisovaní lieku tehotným ženám sa má postupovať s opatrnosťou.
Liek sa môže užívať počas dojčenia. Ak je potrebné užívať liek počas tehotenstva a dojčenia, má sa užívať v dávkach dostatočných na poskytnutie primeraného nutričného stavu.
Pacienti s cystickou fibrózou, ktorí užívajú denne viac ako 10 000 jednotiek lipázy na kg telesnej hmotnosti, zaznamenajú neobvyklé brušné príznaky alebo zmeny týchto príznakov, majú o týchto príznakoch informovať lekára.
Počas liečby je dôležité zabezpečiť dostatočnú hydratáciu, a to najmä v období zvýšenej straty tekutín. Nedostatočná hydratácia môže spôsobiť zápchu.
Uchovávať v pôvodnom obale. Fľašku je potrebné uchovávať dobre uzatvorenú na ochranu pred vlhkosťou. Po otvorení sa fľaška uchováva pri teplote do 25 °C a liek sa nemá použíať dlhšie ako 6 mesiacov.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Nežiaduce účinky
Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Pri užívaní tohto lieku sa u vás môžu vyskytnúť nasledovné vedľajšie účinky:

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

• bolesť žalúdka (brucha).

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

• pocit nevoľnosti (nutkanie na vracanie); 
• nevoľnosť (vracanie);
• zápcha;
• plynatosť (nadúvanie brucha);
• hnačka.

Tieto vedľajšie účinky môžu byť spôsobené ochorením, kvôli ktorému Kreon 10 000 užívate. Počas klinických skúšaní bol výskyt bolesti žalúdka alebo hnačky u pacientov užívajúcich Kreon 10 000 podobný alebo nižší ako u pacientov, ktorí Kreon 10 000 neužívali.

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

• vyrážka.

Neznáme (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):

• silné svrbenie (pruritus) a žihľavka (urtikária);
• Kreon 10 000 môže vyvolať aj iné závažné alergické (hypersenzitívne) reakcie, vrátane sťaženého dýchania a opuchu pier;
• u pacientov s cystickou fibrózou, ktorí užívajú lieky s vysokým obsahom pankreatínu, bolo hlásené zúženie ileocekálnych oblastí čreva a hrubého čreva (fibrotizujúca kolonopatia).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

Účinné látky
pankreatín (amyláza, lipáza, proteáza)

Príbalový leták nájdete na adc.sk