Brufedol Rapid 400 mg tbl flm (blis.PVC/PE/PVDC/Al) 1x24 ks

Popis a určenie
Liek obsahuje liečivo ibuprofén. Patrí do skupiny liekov nazývaných nesteroidné protizápalové lieky (NSAID).

Liek sa používa na symptomatickú liečbu miernej až stredne silnej bolesti, napríklad bolesť hlavy, akútna migréna s aurou alebo bez aury, bolesť zubov, menštruačné bolesti a horúčka a bolesť ako dôsledok nachladnutia.

Liek sa taktiež používa na symptomatickú liečbu bolesti a zápalu spojených s ochoreniami kĺbov (napr. reumatoidná artritída), degeneratívnymi ochoreniami kĺbov (napr. osteoartritída) a pri bolestivých opuchoch a zápaloch po poranení mäkkých tkanív.

Použitie
Výdaj lieku (prípadne iného produktu) nie je viazaný na predpis. Prípravok môže ovplyvňovať pozornosť. Po užití by pacient nemal viesť motorové vozidlá, alebo vykonávať iné činnosti vyžadujúce zvýšenú pozornosť. Počas užívania prípravku nie je vhodné konzumovať alkoholické nápoje. Prípravok sa užíva krátko po jedle. Prípravok sa užíva v celku, nesmie sa hrýzť, drviť alebo rozpúšťať (pokiaľ to lekárnik povolí, je možné liek rozdeliť). Prípravok je potrebné zapiť (v prípade, ak to lekárnik povolí, je možné prípravok rozpustiť vo vode). Liek je nutné užívať v stanovených časových odstupoch, prípadne je nutný minimálny odstup medzi dvomi dávkami lieku. Prípravok sa nesmie užívať alebo používať v III. trimestri tehotenstva. Podávanie deťom mladším ako 12 rokov je kontraindikované. Podávanie osobám s hmotnosťou nižšou ako 40 kg je kontraindikované.

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Dospelí a dospievajúci nad 40 kg telesnej hmotnosti (vo veku 12 rokov a starší): odporúčaná dávka je 1 tableta najviac 3x denne podľa potreby. Interval medzi jednotlivými dávkami má byť aspoň 6 hodín. Maximálna denná dávka je 3 tablety (1 200 mg ibuprofénu).

Reumatické ochorenia: zvyčajná dávka je 400-600 mg 3x denne. U niektorých pacientov môžu byť účinné udržiavacie dávky 600-1 200 mg denne. Pri akútnych a ťažkých stavoch sa môže dávka zvýšiť na maximálne 2 400 mg v 3 alebo 4 oddelených dávkach. Maximálna jednorazová dávka je 800 mg ibuprofénu (2 tablety). Maximálna denná dávka je 2 400 mg ibuprofénu (6 tabliet) denne.
Pri reumatických ochoreniach môže byť potrebné užívanie ibuprofénu počas dlhšej doby. Dĺžku liečby určí lekár.

Liečba bolesti hlavy pri migréne: 1 tableta jednorazovo. V prípade potreby sa môže ďalšia tableta užiť s odstupom 4-6 hodín. Maximálna denná dávka je 3 tablety (1 200 mg ibuprofénu).

Ak tento liek potrebujú užívať deti od 12 rokov a dospievajúci dlhšie ako 3 dni, alebo ak sa príznaky zhoršujú, je potrebné poradiť sa s lekárom.
Pacienti sa majú poradiť s lekárom, ak príznaky pretrvávajú alebo sa zhoršujú po viac ako 5 dňoch alebo ak je potrebné liek používať viac ako 10 dní.

Spôsob použitia

Prvá ranná dávka sa môže užiť nalačno, aby sa rýchlejšie odstránili príznaky ochorenia (ranná stuhnutosť). Pacientom s citlivým žalúdkom sa odporúča, aby liek užili s jedlom. Ostatné dávky sa užívajú po jedle. Tablety sa majú prehltnúť vcelku a zapiť dostatočným množstvom vody. Tablety sa nesmú žuť, rozlomiť, rozdrviť ani cmúľať, aby sa predišlo nepríjemným pocitom v ústach a podráždeniu hrdla.

Upozornenie

Liek je kontraindikovaný v treťom trimestri tehotenstva. Počas prvého a druhého trimestra sa liek nemá podávať, pokiaľ to nie je jednoznačne nevyhnutné.
Liek sa môže používať počas dojčenia na krátkodobé liečenie bolesti a horúčky v doporučených dávkach. Bezpečnosť po dlhodobom podávaní nebola stanovená.
Inhibítory COX môžu spôsobiť zníženie ženskej plodnosti pôsobením na ovuláciu (reverzibilné, odznie po ukončení liečby).
Liek je kontraindikovaný u dospievajúcich s hmotnosťou menšou ako 40 kg alebo u detí do 12 rokov.
Starší pacienti majú byť starostlivo sledovaní najmä z dôvodu možných nežiaducich účinkov.
Liek je kontraindikovaný u pacientov so závažnou poruchou činnosti obličiek a/alebo pečene.
Opatrnosť pri užívaní lieku sa vyžaduje bezprostredne po väčšom chirurgickom zákroku.
Môžu sa vyskytnúť nežiaduce účinky, ako sú únava, somnolencia, vertigo a poruchy videnia, ktoré môžu zhoršiť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Užívanie lieku môže spôsobiť zvýšenú citlivosť na svetlo (frekvencia menej časté - ≥ 1/1000 a <1/100).
Nepiť alkohol.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Nežiaduce účinky
Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Vedľajšie účinky sa môžu znížiť, ak užívate najnižšiu dávku čo najkratšiu dobu potrebnú na zmiernenie príznakov. Starší ľudia sú počas užívania tohto lieku vystavení zvýšenému riziku rozvoja komplikácií, ktoré sú spojené s vedľajšími účinkami.

Lieky ako Brufedol Rapid sa môžu spájať s mierne zvýšeným rizikom srdcového infarktu („infarkt myokardu“) alebo mŕtvice.

Niektoré z doleuvedených vedľajších účinkov sú menej časté, ak je najvyššia denná dávka 1 200 mg v porovnaní s  liečbou reumatických pacientov vysokými dávkami.

Ak si myslíte, že máte ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov alebo príznakov, prestaňte užívať tento liek a vyhľadajte okamžitú lekársku pomoc:

• žalúdočné a črevné vredy, niekedy spojené s krvácaním a prederavením, vracanie krvi alebo čierna dechtová stolica (časté: môže postihnúť menej ako 1 z 10 ľudí)
• ochorenie obličiek s krvou v moči, ktoré môže byť spojené so zlyhaním obličiek (menej časté: môže postihnúť menej ako 1 zo 100 ľudí)
• závažné alergické reakcie (veľmi zriedkavé: môžu postihnúť menej ako 1 z 10 000 ľudí), ako sú:
• ťažkosti s dýchaním alebo neobjasnený sipot
• závrat alebo zrýchlený tlkot srdca
• pokles krvného tlaku, vedúci až k šoku
• opuchnutie tváre, jazyka alebo hrdla
• potenciálne život ohrozujúce kožné vyrážky so závažnými pľuzgiermi a krvácaním z pier, očí, úst, nosa a pohlavných orgánov (Stevensov-Johnsonov syndróm) alebo závažné kožné reakcie, začínajúce bolestivými začervenanými oblasťami, následne s veľkými pľuzgiermi a končiace odlupovaním sa vrstiev kože. Toto je sprevádzané horúčkou a zimnicou, bolesťou svalov a všeobecne pocitom nepohody (toxická epidermálna nekrolýza) (veľmi zriedkavé: môže postihnúť menej ako 1 z 10 000 ľudí)
• vážne kožné ťažkosti, postihujúce ústa a iné časti tela, príznaky zahŕňajú: červené často svrbivé fľaky, podobné vyrážke alebo osýpkam, ktoré začínajú na končatinách a niekedy sú aj na tvári a zvyšku tela. Fľaky sa môžu stať pľuzgierovými alebo sa vyvinú do podoby vystúpených, červených škvŕn so svetlým stredom. Postihnutí môžu mať horúčku, bolesť hrdla, bolesť hlavy a/alebo hnačku (veľmi zriedkavé: môžu postihnúť menej ako 1 z 10 00 ľudí)
• závažné odlupovanie alebo šúpanie kože (veľmi zriedkavé: môžu postihnúť menej ako 1 z 10 000 ľudí)
• môže sa vyskytnúť vážna kožná reakcia, známa ako syndróm DRESS. Medzi príznaky DRESS patria: kožná vyrážka, horúčka, opuch lymfatických uzlín a zvýšenie eozinofilov (typ bielych krviniek) (neznáme: častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)
• zápal podžalúdkovej žľazy (pankreasu) so silnou bolesťou v hornej časti brucha, často spolu so žalúdočnou nevoľnosťou a vracaním (veľmi zriedkavé: môžu postihnúť menej ako 1 z 10 000 ľudí)
• žalúdočná nevoľnosť, vracanie, strata chuti do jedla, všeobecný pocit nepohody, horúčka, svrbenie, žltnutie kože a očí, svetlo sfarbená stolica, tmavo sfarbený moč, čo môžu byť príznaky žltačky (hepatitídy) alebo zlyhania pečene (veľmi zriedkavé: môže postihnúť menej ako 1 z 10 000 ľudí)
• ochorenie srdca s dýchavičnosťou a opuchom chodidiel alebo nôh ako dôsledok zadržiavania tekutín (zlyhanie srdca) (neznáme: častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)
• aseptická meningitída (infekcia v okolí mozgu alebo miechy, príznaky zahrňujú horúčku, žalúdočnú nevoľnosť, vracanie, bolesť hlavy, stuhnutý krk a vysoká citlivosť na jasné svetlo a zastretý duševný stav bez úplného kontaktu s prostredím) (veľmi zriedkavé: môžu postihnúť menej ako 1 z 10 000 ľudí)
• srdcový infarkt („infarkt myokardu“, veľmi zriedkavé: môže postihnúť menej ako 1 z 10 000 ľudí) alebo mŕtvica (neznáme: častosť nie je možné odhadnúť z dostupných údajov)
• závažné poškodenie obličiek (papilárna nekróza), predovšetkým počas dlhodobého užívania (zriedkavé: môžu postihnúť menej ako 1 z 1 000 ľudí)
• zhoršenie zápalov spôsobených infekciou (napr. vznik syndrómu nekrotickej fasciitídy) predovšetkým pri užívaní ďalších NSAID (veľmi zriedkavé: môžu postihnúť menej ako 1 z 10 000 ľudí)

Prestaňte užívať liek a oznámte vášmu lekárovi, ak sa u vás vyskytnú:

Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí)

• tráviace ťažkosti alebo pálenie záhy
• bolesť brucha (bolesti v žalúdku) alebo iný neobvyklý pocit v žalúdku

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)

• poruchy videnia
• červená, šupinatá rozšírená vyrážka s podkožnými hrčkami a pľuzgiermi, ktorá sa vyskytuje najmä v kožných záhyboch, na trupe a horných končatinách, a ktorá je sprevádzaná horúčkou na začiatku liečby (akútna generalizovaná exantematózna pustulóza). Ak sa u vás vyskytnú tieto príznaky, prestaňte užívať Brufedol Rapid a ihneď vyhľadajte lekársku pomoc. Pozri tiež časť 2.

Povedzte vášmu lekárovi, ak sa u vás vyskytne akýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov:

Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí)

• žalúdočná nevoľnosť, „vetry", hnačka, zápcha, vracanie

Časté (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 ľudí)

• bolesť hlavy, ospalosť, závrat, pocit točenia okolia, vyčerpanosť, rozrušenie, neschopnosť zaspať, podráždenosť
• žalúdočné a črevné vredy, niekedy spojené s krvácaním a prederavením; skrytá strata krvi, ktorá môže viesť k zníženému počtu červených krviniek (príznaky sú únava, bolesť hlavy, dýchavičnosť počas fyzickej aktivity, závrat a bledosť), čierna asfaltovo sfarbená stolica, vracanie krvi, vredy v ústach a opary, zápal hrubého čreva (príznaky zahrňujú hnačku, zvyčajne s krvou a hlienom, bolesť brucha, horúčku), zhoršenie zápalového ochorenia čriev, zápal črevnej steny

Menej časté (môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 ľudí)

• žihľavka, svrbenie, nezvyčajné krvácanie alebo podliatiny na koži, kožná vyrážka, astmatické záchvaty (niekedy spojené s nízkym krvným tlakom)
• nádcha alebo upchatý nos, kýchanie, tlak alebo bolesť na tvári, sťažené dýchanie
• zápal žalúdka (príznaky sú bolesť, žalúdočná nevoľnosť, vracanie, vracanie krvi, krv v stolici)
• zvýšená citlivosť pokožky na slnko
• opuch tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla, ktoré môže viesť k problémom s prehĺtaním alebo dýchaním, niekedy spojené s vysokým krvným tlakom
• zadržiavanie tekutín v tkanivách tela, obzvlášť u pacientov s vysokým krvným tlakom alebo s problémami obličiek

Zriedkavé (môžu postihnúť menej ako 1 z 1 000 ľudí)

• ochorenie postihujúce kožu, kĺby a obličky (syndróm lupus erythematosus)
• depresia, zmätenosť, halucinácie, duševné ochorenie s čudnými alebo znepokojivými myšlienkami alebo náladami
• bzukot, sykot, pískanie, zvonenie alebo iný trvalý zvuk v ušiach
• zvýšené hladiny dusíka močoviny v krvi, sérových aminotransferáz a alkalickej fosfatázy, pokles hemoglobínu a hodnôt hematokritu (pomer medzi objemom krviniek a objemom krvi), spomalené zhlukovania krvných doštičiek, predĺženie času krvácania, pokles hladiny sérového vápnika, nárast sérovej hladiny kyseliny močovej, všetky účinky boli pozorované z  krvných vyšetrení
• strata videnia

Veľmi zriedkavé (môže postihnúť menej ako 1 z 10 000 ľudí)

• rýchly alebo nepravidelný tlkot srdca (palpitácie)
• zadržiavanie tekutín v tkanivách tela
• zápal tráviacej trubice, zúženie čriev
• ochorenie pečene, poškodenie pečene (obzvlášť pri dlhodobom užívaní), zlyhanie pečene, žltnutie kože a/alebo očí, tiež nazývané žltačka
• ak máte ovčie kiahne, môžu sa vyskytnúť závažné infekcie kože s komplikáciami mäkkých tkanív
• zadržiavanie tekutín v pľúcach, príznaky zahrňujú dýchavičnosť, ktorá môže byť vážna a zvyčajne sa zhoršuje v ležiacej polohe

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)

• zhoršenie zápalového ochorenia, ktoré postihuje akúkoľvek časť tráviacej sústavy (príznaky zahŕňajú bolesť, horúčku, hnačku a pokles hmotnosti), zhoršenie zápalu hrubého čreva (príznaky sú hnačka, zvyčajne s krvou a hlienom, bolesť brucha, horúčka)
• vysoký krvný tlak
• nezvyčajná strata vlasov alebo rednutie
• poruchy menštruačného cyklu

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii . Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

Účinné látky

ibuprofén

Príbalový leták nájdete na adc.sk